RBDS案例研究-24小时内高集中度熏蒸8000m³制药无菌制剂设施

比利时某跨国制药公司

挑战

一个跨国制药公司,他们设在欧洲的生产设施需要每年度进行两次例行灭菌。因为每次停工带来了收入的损失,客户要求一个快速和可靠的生物净化方案。

方案

客户已经同Bioquell签署了未来5年的年度房间消毒服务（RBDS）协议,为了小化停工期及其相关的财务问题,两条分开的产品线将同时进行高集中度的熏蒸。一旦完成生产设施的例行维护工作,Bioquell将按合约对设施熏蒸消毒,使设施得以重新投入生产。两条生长线的总建筑容积约为8000m³,超过60间房间。因为过氧化氢蒸汽（HPV）良好的材料兼容性,所有房间内的设备都保留在设施内经受原位的生物净化过程。

为了减少停工期,Bioquell部署了一个大型团队在24小时内完成生物净化工作,而且达到无残留的自然状态以即刻恢复设施使用,此前的消毒方法需要超过60小时的熏蒸,更艰巨的任务是耗时耗力的去除有毒残留物。

Bioquell总共部署了40台Clarus R型发生器和多名工程师,每个人均经过设备操作,以及健康与安全程序的培训。

除了6个月一次的定期服务,客户又同Bioquell签订了设施突发污染事故时的快速反应预约服务,2005年8月份一次突发事件,Bioqeull在接到确认通知后于48小时内从英国总部派出服务团队,并又一次在24小时内完成了这个大型设施的熏蒸消毒。

气体生物净化循环验证

此类设施用于生产静脉注射类药物,必须达到高的灭菌级别,整个过程使用商用的生物指示剂（BIs）进行验证。采用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子作为生物指示剂（BIs）满布整个设施并暴露于消毒循环中,完成循环以后,BIs被立即转移到大豆肉汤培养基（TSB）中,并在60摄氏度进行培养。获得认可的协议声明BIs应当培养7天,然而此微生物的特性可以在24小时内观察到初步的结果,这个初步结果可以给出一个非常明确的终预期结果,用户可以此判断是否恢复生产。用户也可以使用培养皿和接触片来验证这个消毒过程。

结果

Bioquell的RBDS已经对此设施进行了超过6次的服务,并在每一次服务中取得BIs全部杀灭的结果。

结论

在两个目标设施中的每一个房间均达到了嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的*杀灭,RBDS提供一个快速和有效的熏蒸消毒服务,结合和*的快速通风方法产生少的循环时间,整个循环时间包括设备布置和回收不到24小时。此熏蒸循环目前已经通过三次重复部署得以验证,用户现在可以在完成循环后立刻重新投入生产。

RBDS是一个快速并非常灵活的服务,可以将设备之间串联起来熏蒸从救护车到整个建筑等任何密封的空间。系统通过一个外接电脑和控制软件由专业工程师*控制。

工程师使用放置在区域内的传感器实时反馈在线数据以确保微冷凝在整个目标区域的形成（即快速生物净化阶段）,并在每个循环使用生物指示剂进行验证,在快速和有效两方面提供一个的熏蒸解决方案。

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