关键词：药用中硼硅玻璃管检测仪器、YBB00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》、中硼硅玻璃管实验项目、药包材检测仪器

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药用中硼硅玻璃管是用于制造中硼硅玻璃安瓶、管制注射剂瓶、管制口服液体瓶等药用容器的原材料,具有低膨胀率、耐高温、高强度等优点,成为注射剂玻璃包装材料的"新宠"。为了加大对药品包装材料的监督和管理,药用中硼硅玻璃管的质量成为药包材厂家和药厂关注的焦点。

国家食品药品监督管理局颁布了YBB00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》等130多项药包材标准,该标准对药用中硼硅玻璃管外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性、管端精切、圆口度等指标做了详细的规定。

药厂和包材厂想要检测药用中硼硅玻璃管的质量,推荐使用济南三泉中石实验仪器有限公司制造的满足YBB00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》检测仪器（偏光应力仪YLY-03、壁厚测厚仪CHY-B、电子轴偏差测试仪ZPY-60U、颗粒法耐水性装置NB-C）。这些检测仪器可以快速的、准确的完成输液瓶、安瓿瓶、口服液瓶制作原材的质量。

电子轴偏差测试仪

YBB00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》检测方法和设备介绍

一、【外径偏差】用游标卡尺在距离玻管两端50mm处同一截面上测量两次(旋转90°）其偏差应符合表2、3、4的规定。

检测设备：电子轴偏差测试仪ZPY-60U

检测方法：

（1）将中硼硅玻璃管竖直夹持在水平旋转底盘上,使瓶口与百分表接触,旋转360°读取大值和小值,大值和小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。如用附有V形块的底板时,则将样品紧靠在V形块上,测量时在与水平面成45°的方向上对样品施加一个向下的压力,并旋转玻璃瓶罐360°。

（2）记下瓶口边缘外侧与固定点之间的大和下距离,垂直轴偏差是测得的大值和小值之差的一半。

（3）测量数值的精度应不小于0.1mm。

（4）按精度修正由实测得到的垂直轴偏差。

壁厚测厚仪

二、【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度为0.Olmm的测厚仪在同一截面上作旋转测量,壁厚偏度指玻管同一截面厚与薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表的规定。

检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的壁厚测厚仪CHY-B

检测方法：

（1）打开壁厚测量表的电源开关（ON/OFF）；

（2）调节导轨的位置,使壁厚测量表的探头对准壁厚测量杆的探头；

（3）将壁厚测量表的表头压缩0.500-1.000mm；

（4）将导轨以及壁厚测量表固定,保证两探头在同一条轴线上；

（5）调节试样托板至合适高度并固定；

（6）按下壁厚测量表的清零键（ZERO）,显示窗数据归零；

（7）轻拉壁厚测量表的拉杆,将准备好的试样套在壁厚测量杆上；

（8）轻轻松开测量表的拉杆,使测量头轻触在被测位置的外壁；

（9）读取测量表显示窗的数据,即为试样的壁厚；

121℃颗粒耐水性装置

三、【121℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。

检测设备：颗粒法耐水性装置NB-C、电动振筛机、碎玻器

检测方法：

（1）将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子勐击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。

（2）用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3份。

（3）  用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。

（4）然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

【98℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00362004-2015测定,应符合HGBl级。检测设备和检测方法与121℃颗粒耐水性相同。

四、【管端精切、圆口】 玻璃管两端应经过精切。圆口或一端精切、圆口,另一端封口。不得有毛口和豁口。

检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的电子轴偏差测试仪ZPY-60U

以上是济南三泉中石实验仪器有限公司按照YBB00012005-2-2015《药用中硼硅玻璃管》规定的检测仪器的简单介绍,这些检测设备具备存储和打印功能,自带分级权限管理和数据审计追踪,满足新版GMP要求的数据完整性的要求。了解仪器详情请致电三泉中石。