在固体制剂片剂生产中,混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键,从某种意义上说,制粒是其关键的基础。然而,制粒的目的是解决药物和辅料混合时组分分离和粒径差异问题,从而提高主药含量均匀度,也是解决药物粉末混合后粘集和流动性差的问题,制粒后颗粒提高了物料的流动性。同时,制粒的粘合剂在颗粒的分散均匀,改善了压片生产的可压性和胶囊生产的可填性。
高速混合制粒机是一种新型的集粉碎、混合、制粒等三步工序于一体的制粒没备。该机在特殊搅拌桨的驱动下使物料产生旋转、推进和抛撒作用,可在极短的时间内达到极为理想的混合。继而在粘结剂的作用下制成充分润湿的软料 然后在特制制粒桨的作用下,快速切割制成颗粒均匀的粒子。
也是一种近年来发展比较快的固体制剂制药设备。把混合、制粒两步工艺合在一起,既节约了时间又满足了GMP要求.减少了交叉污染,提高了效率,是一种多快好省的办法,深受用户的欢迎。在目前几种固体制剂工艺中,湿法混合制粒机是用得较多的制粒设备,亦是较经济的。在医药行业中已占全部固体制剂制粒设备的70%。
一般来讲,高速混合制粒机制成的颗粒.形状不规则,粒度分布均匀,可压性强、溶解性好、透湿性适中,结构较其他传统制粒工艺完善。在不同制粒转速下,颗粒的粒径在12～100目,分布范围可选择不同的制粒桨转速及搅拌桨转速来获得(当制粒桨转速慢时,颗粒粒径变大,转速逐步加快而颗粒粒径逐步变小；当搅拌桨转速慢时颗粒粒径小,转速逐步变快而颗粒粒径逐步增大.两者所起的作用刚好相反)。
当今湿法制粒装备已发展到高速湿法制粒,而其中
高速混合制粒机是近年来发展的比较 快、应用得较多的制粒设备,亦是较经济的。其把混合与制粒工艺合在一起,并在全封闭的容器内进行。其特点是既节约了时间又满足了GMP要求,混合效果好、生产效率高、颗粒与球度佳、流动性好、易清洗无污染、含量稳定和能耗低等。其是一种制粒量多、速度快、颗粒好、能耗省的设备,深受用户的欢迎。在目前几种固体制剂工艺已占全部固体制剂制粒设备中的70%。但是,其对制粒的物料有一定的要求。
其特点有以下几点：
采用卧式圆筒构造,结构合理。
充气密封驱动轴,清洗时可切换成水。
流态化造粒,成粒近似球形,流动性好。
较传统工艺减少25%粘合剂,干燥时间缩短。
每批次干混2分钟,造粒1-4分钟,工效比传统工艺提高4-5倍。
在同一封闭容器内完成,干混-湿混-制粒,工艺缩减,符合GMP规范。
整个操作具有严格的安全保护措施。
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