醋酸甲羟孕酮原料药成品适应症为可用于月*不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症等。还可用于晚期乳xian癌、子宫内膜癌。
成品鉴别
醋酸甲羟孕酮片
性状
本品为白色片。
鉴别
1) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg）,加三*甲烷30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg）,加三氯*烷20ml,振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加三氯甲*制成每1ml 中含5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三*甲烷-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,晾干,在120 ℃加热半小时,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),再在120 ℃加热10分钟,放冷,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
含量均匀度 取本品1 片,置乳钵中,研细,加无水乙醇适量分次移入100ml 量瓶中,微温加热约15分钟,并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解,冷却至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,加无水乙醇定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定（附录ⅩE）。
【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定
取本品10片(10mg ,250mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg）,置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,加无水乙醇稀 释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm的波长处测定
【吸光度】按C24H34O4的吸收系数（E1% 1cm）为408计算,即得。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg
注意事项
心脏病、癫痫、抑郁症、糖尿病、偏头痛、哮喘慎用。严禁用于食品、饲料加工、养殖。
禁忌：患血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能不全、高钙血症、过期liu产、子宫出血、*娠或对本品过敏的病人禁用
本品为孕激素类药,无雌激素活性。孕激素的活性在皮下注射时为黄ti酮的20～30倍,肌内注射有长效作用。 用于激素失衡引起的功能性出血、闭经、子宫内膜异位症。绝经期激素替代治疗中加用本药以对抗雌激素对子宫内膜的增殖作用。大剂量用于子宫内膜癌辅助疗法。
好了今天的分享就到这,希望通过我给大家分享的
醋酸甲羟孕酮原料药成品鉴别以及注意事项,能让大家对此原料药能更有了解。
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