安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器,一般为玻璃材质,目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般为 1～25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。

关键词: 安瓿瓶折断力、安瓿瓶折断力测试、折断力测试

玻璃安瓿瓶性质稳定,不易与药品发生反应,阻隔性能好,可以有效隔绝空气和水分的渗透,并且具有良好的透光性、耐高温性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特别是在开启的过程中,如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂,则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是,折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒（如玻璃碎屑）,同注射液进入人体,则会对人体产生危害,如皮下注射会造成结节,静脉注射则可能导致血栓等。

因此.安瓿瓶折断力是医药企业评判安瓿瓶质量的一项重要性能参数。

一、执行标准

由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品,其质量直接影响人类用药的安全性,因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》规定。其中,GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下：

规格ml	支架距离l=(l1+l2)	折断力,N
		zui大值	zui小值
1	36=（18+18）	90	30
2		100
5		110
10	60=（22+38）	120
20		130

安瓿瓶折断后,断面应平整无裂纹。

二、检测仪器：

安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01,又称为安瓿折力仪、数显电子折力仪

三、测试原理：

将试样装夹在折力仪两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过折断力仪传感器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应力值数据.

四、检测仪器介绍及主要参数：
安瓿瓶折断力测试仪 ZDY-01主要应用于测试各容量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力,满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。ZDY-01采用全自动控制模式,大液晶屏显示整个测试过程曲线,自动保存打印实验结果,配备1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多个容量测试支架快速更换。

主要参数：
测量范围：0-300N （其他量程可定制）
测量误差：±0.5%
测量速度：10mm/min（1-500mm/min 无级变速）
速度精度：±2%精度
支架距离：36,60mm
机器尺寸：310mm×400mm×560mm
重量：26Kg

五、测试方法
1.将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。

2.调整安瓿瓶位置,使安瓿瓶标记色点面向下,仪器加力装置正对刻痕中间。

3.设置试验参数及试验速度（10mm/min）,开始试验,仪器开始测试,试验结束后,结果在软件中显示。

4.观察折断后的安瓿瓶断口处是否平整,是否有裂纹等。

六、注意事项

在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。

由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品,其质量直接影响人类用药的安全性,因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定。安瓿瓶折断后,断面应平整无裂纹。

利用安瓿瓶折断力测试仪可准确测试安瓿瓶折断力,帮助企业有效管控安瓿瓶质量,降低质量问题发生率。

原标题：安瓿瓶折断力测试方法介绍