硬脂酸钙在药物制剂中主要用于片剂和胶囊剂的润滑剂,浓度一般不超过1.0%(w/w).有很好的抗黏着性和润滑性。本品亦可做乳化剂,稳定剂和助悬剂。
硬脂酸钙在药物制剂中的应用是作为片剂和胶囊剂的润滑剂,浓度不超过1.0%(w/w),它有很好的助黏性和润滑性。硬脂酸钙亦可用作乳化剂、稳定剂和助悬剂,以及化妆品和食品的添加剂。
硬脂酸钙的鉴别方法：
1、取本品约25g,加稀硫酸60ml与热水200ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,收集油层于小烧杯中,在蒸汽浴上温热至油层与水层分离,并呈透明状,放冷,弃去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,置干燥烧杯中,在105℃干燥20分钟。依法测定凝点(通则0613),应不低于54℃。
2、取本品1.0g,加水25ml与盐酸5ml,摇匀,加热,使脂肪酸成油层分出,放冷,取水层,水层显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
硬脂酸钙的检查：
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(通则0831)。
重金属 取本品2.5g,置蒸发皿中,作为供试品管。另取本品0.5g,置另一蒸发皿中作为对照品管。分别加25%硝酸镁乙醇溶液5ml,用短颈漏斗盖于蒸发皿上,颈部朝上,在电热板上低温加热30分钟,再中温加热30分钟,放冷；移开漏斗,对照品管中精密加标准铅溶液2ml,分别将蒸发皿炽灼至样品灰化,放冷,加硝酸10ml,使残渣溶解,将溶液分别移入两个250ml烧杯中,各加高氯酸溶液(7→10)5ml,蒸发至干,残渣中加盐酸2ml,用水淋洗烧杯内壁,再蒸发至干,快干时旋动烧杯；再加盐酸2ml,重复上述操作,放冷后加水约10ml使残渣溶解；各加指示液1滴,用氢氧化钠试液中和至出现粉红色。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
含量测定：取本品约1.2g,精密称定,置烧瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液50ml,加热约3小时直至油层澄清(加热时盖上表面皿以防止溅出),必要时补充水至初始体积,放冷,滤过,用水洗涤滤器和烧瓶直至对蓝色石蕊试纸不呈酸性,再用氢氧化钠试液中和滤液至对蓝色石蕊试纸呈中性。在磁力搅拌器充分搅拌下,先加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)30ml,再加氢氧化钠试液15ml与羟基萘酚蓝指示剂2mg,继续用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.804mg的CaO。
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