本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量,含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。

【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块,其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

本品在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。

凝点 本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。

酸值 本品的酸值（通则0713）应为194~212。

碘值 本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的颜色取本品适量,在75℃水浴上加热熔化,如显色,与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较,不得更深。

水溶性酸取本品5.0g,加热熔化,加等体积新沸的热水,振摇2分钟,放冷,滤过,滤液中加甲基橙指示液1滴,不得显红色。

中性脂肪或蜡 取本品1.0g,加无水碳酸钠0.5g与水30ml,煮沸使溶解,溶液应澄清。

炽灼残渣取本品4.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

镍 取本品0.10g,置高压消解罐中,加硝酸适量,130℃加热至消化,冷却,转移置10ml量瓶中,用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液,用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）,在232.0nm的波长处测定,计算,即得。含镍不得过0.0001%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之五。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃,维持2分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持数分钟,使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。

测定法 取本品约0.1g,精密称定,置锥形瓶中,精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振摇使溶解,置水浴中回流20分钟,放冷,用正己烷10～15ml转移并洗涤至分液漏斗中,加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml,振摇分层,弃去下层（水层）,正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg,同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸C16H32O2的含量。

【类别】药用辅料,润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】应标明产品型号。

常规药用辅料：环拉酸钠（甜蜜素）,山梨酸钾,山梨酸,甜菊素,羟苯乙酯（尼泊金乙酯）,大豆油,玉米油,含溴消毒片,硫代硫酸钠,二甲硅油（各种粘度）,液体石蜡（轻质重质）,凡士林（黄白）,软皂,二甲亚砜,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,聚山梨酯80（吐温80 注射级）,硬脂酸,卡波姆（ABC型）,混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型）,依地酸二钠等大小包装均有售,符合2020版药典四部,厂家资质齐全

晋湘产品推荐：药用级精制蔗糖（可注射级蔗糖）药用级羟丙基倍他环糊精（国内仅一家达到注射标准的供应商） 苯扎氯铵 药用枸橼酸三乙酯 药用环甲基硅酮 药用麦芽酚（甲基）药用羟苯甲酯 药用腺嘌呤 药用辅料DL-苹果酸 药用级尿素 （2020版药典）

常规药用辅料：壳聚糖,谷氨酸钠,（轻质）碳酸钙,果糖,无水碳酸钠,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油（粉）,麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-苹果酸,L-苹果酸,苯酚,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,香兰素等大小包装均有售,符合2020版药典四部,厂家资质齐全。