C16H34O242.44

[36653-82-4]

本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。

【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味,熔化后为透明的油状液体。

本品在乙醇中易溶,在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为46～52℃。

酸值本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

羟值本品的羟值（通则0713）为220～240。

碘值取本品2.0g,加25ml,振摇使溶解,依法检查（通则0713）,不大于1.5。

皂化值取本品10.0g,精密称定,依法检查（通则0713）,不大于1.0。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】碱度取本品3.0g,加无水乙醇25ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇20ml,加热使溶解,放冷,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓。

有关物质取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟20℃的速率升温至180℃,再以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持5分钟；进样口温度为270℃,检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算,未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0%。

炽灼残渣取本品2.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验以100％-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图；另精密称取十六醇对照品适量,用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十六醇的含量,即得。

【类别】药用辅料,阻滞剂和基质等。

【贮藏】密闭保存。

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