在制药包装行业中,预灌封注射器作为一种关键的医疗器械,承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了"4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿；该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。

4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法"标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）。

非锁定鲁尔圆锥接头试验用标准测试接头

锁定鲁尔圆锥接头泄漏、旋开扭矩分离和应力开裂试验用标准测试接头

锁定鲁尔圆锥接头轴向负载分离和抗过载（滑丝）试验标准测试接头

1.正压液体泄漏试验

仪器装置

标准测试接头见图1或图2。

装配装置可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

压力表最and低精度为0.3%的测量施加压力的装置。

计时器精度为±1s。

检查法

a)将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水,排气后干燥接头外表面。

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加   0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°

c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置,通过推杆固定活塞的位置,避免因加压而使活塞移动。 通过标准测试接头的小孔对组装件施加300～330kPa的水压,并保持30～35s的时间。

目视检查连接。 结果判定 如无水滴下,则判为合格。

2.应力开裂试验

仪器装置

标准测试接头见图1或图2。

装配装置可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

压力表最and低精度为0.3%的测量施加压力的装置。

计时器精度为±1s。

检查法

a)干燥供试接头和标准测试接头。

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°。

c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。

目视检查,并进行正压液体泄漏试验。 结果判定

供试接头无可见开裂,且正压液体泄漏试验合格,则判为合格。

3.抗轴向负载分离试验

仪器装置

标准测试接头见图1或图3。

装配装置可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器精度为±1s。

加载装置可施加至少35N轴向分离力的装置。

检查法

a)干燥供试接头和标准测试接头。

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°。

c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s 的速率,对鲁尔非锁定圆锥接头施加23～25N的轴向力,对锁定鲁尔圆锥接头施加32～35N,保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。

检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。

4.抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）

装配装置可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器精度为±1s。

加载装置可施加0.018～0.020N·m扭矩的装置。

检查法

a)干燥供试接头和标准测试接头。

b) 通过施加26.5～27.5N 之间的轴向力持续5～6s,同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

c) 对组装件施加0.018～0.020N·m的旋开扭矩并保持10～15s的时间。

d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。

5.抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）

仪器装置

标准测试接头见图3。

装配装置可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器精度为±1s。

加载装置可施加0.15～0.17N･m扭矩的装置。

检查法

a)干燥供试接头和标准测试接头。

b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s,同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N･m的扭矩,保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

结果判定

供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝,判为合格。

以上五种测试方法和要求均来自国家药典委 "4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿内容。针对该公式稿推荐Pubtester众测机电的LEY-T01多功能鲁尔接头综合性试验仪。

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