关于国家药典委发布的预灌封注射器9个通用检测方法标准草案,其中4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法是第一项。此前,药包材标准YBB0011-2014中并没有对鲁尔接头的泄露、密封、扭力等做规定。
这也说明国家对于预灌封注射器的要求越来越严格。
相对于采用半刚性材料的医疗器械无菌注射器,预灌封注射器采用玻璃材质,硬度更大。同时,预灌封注射器是玻璃融化后凝固制成,会形成更加圆滑的表面,这样锥形接头也容易会有偏差。
预灌封注射器
此外,除了此标准外,还有其他标准对于鲁尔接头性能有规定。如：
1. GB／T 1962.1-2015 注射器、注射针及其医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
2.GB／T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械60%(鲁尔)圆锥接头 第二部分：锁定接头
3.YY／T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
小编总结了此次标准的的检测项目：
1. 正压液体泄漏试验 2.应力开裂试验 3.抗轴向负载分离试验 4.抗旋开扭矩分离试验 5.抗过载（滑丝）试验。
众测机电开发的多功能鲁尔接头性能测试仪,涵盖了市面上已知所有标准。
1、产品功能包含：组装链接、抗轴向负载分离、易装配性、应力开裂、抗旋开扭矩分离、抗过载滑丝性、正压液体滴落、压力衰减泄漏、负压空气泄漏9大测试项目；可适应锁定和非锁定鲁尔接头的测试。
2、产品除了符合GB1962.1、GB1962.2外,还包括了ISO80360、YY0916的要求,两种标准区别是增加了压力衰减和负压泄露率。
3、相对于市面上的封闭式系统,系统采用开发式,支持用户自定义测试压力、时间、分离力、扭矩,以适应不同标准的参数。
4、首先采用美国世铨力值传感器,相对于市面上机器普遍采用国产传感器,更能保证力值的准确性。
5、设备内部电路板增加了防水隔板设计,防止测试过程中水流入设别内部造成电路板短路。
6、扭矩传感器防护罩采用磁吸设计,方便用户使用时拆卸和设备的标定。
7、由于机器功能比较多,有个9个试验项目,机器采用10寸触控屏设计,无需翻页；操作更加方便。
配有21套标准鲁尔接头,5套1和2号接头,为了方便用户进行应力开裂测试节省时间。同时,接头涵盖了市面上几乎所有鲁尔接头的搭配测试。
多功能鲁尔接头性能测试仪
此外,小编汇总了国家药典委发布的预灌封注射器9个通用检测方法标准草案测试要求以及对应的检测仪器如下：
| 产品 |
标准 | 项目 |
方法 |
检测设备 |
预灌封 注射器 |
新发布 | 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法 | 1.正压液体泄漏试验 2.应力开裂试验 3.抗轴向负载分离试验 4.抗旋开扭矩分离试验 5.抗过载（滑丝）试验 | LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪 |
| 4041 预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法 | 方法一：将供试样品放入夹具中固定（见图 1a）。将供试样品中充装 1/3～2/3 标示装量 的纯化水或注射用水。将活塞和推杆组装,装入套筒内,通过对推杆施加按公式（1）计算的载荷而使套筒内的压力达到 110kPa,并保持此压力 5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。 | 预灌封注射器护帽与套筒密封性夹具(适配TST-02H电子拉力试验机) | ||
| 方法二：将供试样品放入夹具中固定（见图 1b）。将供试样品中充装 1/3～2/3 标示装量的纯化水或注射用水。封闭注射器末端,同时在末端留出加压气道,向注射器内施加 110kPa的压力,并保持此压力 5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。 | HRT-01 导管耐液压泄露测试仪 | |||
| 4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法 | 将供试样品垂直放置,使护帽朝上置于与材料试验机连接的夹持器（见图 1）或拉拔装置（见图 2）上。图 1 中夹持器对护帽施加压力,使护帽既不会滑动,也不会扭曲或变形。 图 2 拉拔装置应避免对套筒的圆锥接头施力。在注射器未受限制的情况下,将力传感器载荷设置为"零"。将注射器法兰置于注射器夹具/底板中,使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。试验速率设置为100mm/min±5mm/min,试验机应记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后,停止试验。 结果表示 试验结果以力-位移曲线中的最大负荷为护帽的拔出力。 |
预灌封注射器护帽拔出力夹具 (适配TST-02H电子拉力试验机) |
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| 4043预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法 | 检查法 将超过预灌封注射器标示装量的纯化水或注射用水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力,力的大小应符合表 1 的规定,使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力,通过活塞和套筒的相对运动产生表 1 所规定的压力。将此压力保持（300+5）s。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏,但允许密封圈之间出现液体。 |
ZYT-01 注射器正压密合性测试仪 | ||
| 4044 预灌封注射器锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法 | 测定法 将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中（见图 1）。用夹持器夹住与注射器连接 的锥头护帽。将扭矩传感器设置为"零"。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为 20r/min。开始试验,使锥头护帽按照旋开方向旋转 90°（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。 结果表示 记录最大扭矩峰值,即锥头护帽在注射器上开始旋转时的扭矩 |
DTT-04 自动扭矩仪+旋开扭矩夹具 | ||
| 4045预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法 | 测定法 将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中,见图 1。去除锥头护帽,用夹持器夹住 锁定鲁尔接头适配器卡圈。将扭矩传感器设置为"零"。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速 设置为 20r/min。开始试验,使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转 90°（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。 结果表示 记录最大扭矩峰值,即锁定鲁尔接头适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩。 |
抗扭矩力夹具（适配DTT-04) | ||
| 4046 预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法草案公示稿 | 测定法 取下锥头护帽,将供试样品垂直放置,使适配器卡圈朝上置于与材料试验机连接的拉拔 装置上,注射器法兰置于注射器夹具/底板中。试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力,且当适配器卡圈受到轴向拉力时注射器能够被注射器夹具/底板限位。将 力传感器载荷设置为"零"。试验速率设置为 20mm/min,开始试验。记录力和位移曲线。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后,停止试验。 结果表示 试验结果以力-位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。 |
卡圈拔出力夹具(适配TST-02H电子拉力试验机) |
众测机电是一家专注于医疗器械及包装检测仪器的高新技术企业,在预灌封注射器检测仪器方面有多年研发经验,能够为客户提供优质的检测方案。
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