一次性使用无菌导尿管,导尿管是一种由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道,配合体外引流袋使用,用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。

今天,小编根据YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管相关标准,详细介绍无菌导尿管测试项目及相关检测仪器设备。

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一、导尿管表面滑动性能

导尿管表面滑动性能或摩擦系数测定

导尿管表面滑动性能测试仪推荐：导尿管摩擦性能试验仪PSPT-03

二、导尿管流量

最小平均流量应符合标准中出的规定

导尿管流量测试仪推荐：导管流量检测仪DFT-01

三、导尿管峰值拉力

导尿管的管状部分、导管部件和管路的每个连接处以及各管状部分之间的连接处的最小峰值拉力应符合表4的规定。

表4 导尿管峰值拉力

导尿管峰值拉力测试仪推荐：电子拉力试验机TST-01B

导尿管峰值拉力测试仪

四、环氧乙烷(EO)残留量

导尿管若用环氧乙烷灭菌,按GB/T 14233.1检验时,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

无菌导尿管环氧乙烷残留量检测仪推荐：气相色谱仪GC-7800

无菌导尿管环氧乙烷残留量检测仪

五、扭结稳定性

放置过程中,导尿管应显示出安全进入预期位置的能力。

导尿管扭结稳定性测试仪推荐：扭结稳定性试验装置。本检测设备满足 YY0325-2022 标准附录H扭结稳定性试验方法；芯轴最大端直径不小于φ60mm,芯轴最小端直径不大于φ4mm,台阶高度不大于5mm。

导尿管扭结稳定性试验装置

六、球囊可靠性测试：若有球囊,球囊应无泄漏,并且不应堵塞侧排泄孔。

导尿管球囊可靠性检测仪推荐：导尿管球囊可靠性试验装置。导尿管尖部向上置于悬挂装置中,球囊作于沉头孔,管身传过板孔

导尿管球囊可靠性试验装置

七、导尿管浸泡试验罐：预处理时导尿管浸泡模拟尿液专用罐

导管浸泡试验装置用于导尿管预处理,进行浸泡试验；满足YY0325标准附录Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡实验。本装置为装置为透明有机玻璃,方便观察；装置可装模拟尿液,有足够强度、装置设有导尿管固定板；可同时浸泡20支以上不同规格的导尿管。

八、充起腔泄漏、球囊回缩：当球囊回缩时,回收的水的百分比应不低于标准中给出的值

导尿管球囊回缩测试仪（导尿管充起腔泄漏测试仪）推荐：球囊回缩试验装置满足YY0325-2016标准附录Ｄ

九、球囊尺寸回缩可靠性：对于12Fr到30Fr的导管,球囊应最多通过比未充起球囊外径大1Fr的French 尺寸。

球囊尺寸回缩可靠性测试仪推荐：球囊回缩试验装置满足YY0325-2016标准附录E

十、导尿管强度

试验时,头端/管身连接以及侧排泄孔应无断裂迹象,且头端和锥形接头都不应与管身分离。

导尿管强度测试仪推荐：导尿管强度试验装置,本检测装置满足YY0325-2022准附录Ａ

导尿管强度试验装置

十一、连接器安全性

试验时,排泄锥形接头不应与试验用连接器分离。

导尿管连接器安全性测试仪推荐：导尿管排泄锥形接头装配安全性/分离力实验装置

十二、充起球囊抗拉性

对于14Fr及以上的导管,球囊不应进人或通过比未充起球囊导尿管外径大1Fr的漏斗状支撑套。本文件未规定尺寸小于14Fr的导管的要求。制造商宜基于风险评定给出限定值。

导尿管球囊抗拉性测试仪推荐：球囊抗拉性试验装置,满足 YY0325-2022 标准附录J测定

球囊抗拉性试验装置