YY0285.6-2020（YY0332-2011） 植入式给药器(植入式输液港)穿刺落屑测试方法

皮下植入式输液港是一种能经皮向导管输注的器械。

YY 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分： 皮下植入式给药装置》规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。

YY0332-2011 《植入式给药装置》是最早对于植入式给药器的测试标准。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011 。

另外,ISO 10555-6:2015《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分： 皮下植入式给药装置》是对于植入式给药装置的国际通用的测试标准。

总体要求:按附录 E 试验时, 每个注射座经 1000 次/cm 2 或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后,落屑数应不超过 30 粒。

二、测试方法：（YY 0285.6 附录E）

1、如果注射座与导管是分离的,按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2、用丙酮擦拭各试验用针晾干。

3、将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。

4、甬装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺,穿刺点分布应尽量均匀。每穿 刺10次,向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

5、更换一支新的试验用针,直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下,检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

三、植入式给药器穿刺落屑测试用什么检测仪器

众测机电研发生产的穿刺落屑测试仪MCT-02C 检测仪器用于穿刺阀、胶塞、植入式给药装置注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试

穿刺落屑测试仪

原理：穿刺针为注射针测试台采用XY模组,通过调节模组,穿刺前后左右中间各穿刺一次或多次；上夹具用于夹持穿刺针,动作为以一定（设置）速度穿刺到一定(设置)位移。

参照标准：YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015

穿刺落屑测试仪MCT-02C主要参数

测试量程:0.010～50.00N（或100N可选）

精度等级:0.5级（0.5%）

分辨率:0.001N

测试速度:0.05-600mm/min

速度精度:1%

外形尺寸:340mmX230mmX320mm

重    量:15Kg

电    源:220V  50Hz