在生物制药过程中,无论哪个环节,都需要使用恰到好处的工具,才能使我们的工作事半功倍。
今天就让我们一起来揭秘
一次性储液瓶和扭矩扳手之间的奇妙关系！
首先,我们需要了解什么是扭矩扳手？
扭矩扳手又叫力矩扳手、扭矩可调扳手,是扳手的一种。按动力源可分为：电动力矩扳手、气动力矩扳手、液压力矩扳手及手动力矩扳手。手动力矩扳手可分为：预置式、定值式、表盘式、数显式、打滑式、折弯式、以及公斤扳手。当螺钉和螺栓的紧密度至关重要的情况下,使用扭矩扳手可以允许操作员施加特定扭矩值。
其次,一次性储液瓶和扭矩扳手有什么关系？
在PDA TR90技术报告中提到："Bottles containing the DS should be closed with a predefined torque that ensures the integrity of the seal and, at the same time, prevents cracking or damaging the bottle."即装有原液的瓶子应以预定的扭矩关闭,以确保密封的完整性。因此,为了满足PDA TR90技术报告的要求,就需要使用到扭力扳手了,并且搭配扭矩套筒,可以达到轻松实现一次性储液瓶密封操作的目的。
BioHub® 一次性储液瓶
而在整个生物制药过程中,工艺料液特别是原液储存更是至关重要的一环。因此,为保证储液瓶与瓶盖之间的密封性并满足PDA TR90技术报告要求,百林科全新推出了 BioHub® 储液瓶工具套装(包含瓶盖扭矩套筒和扭矩扳手)。在使用工具套装时,我们需要按照经验证的扭矩拧紧瓶盖,以确保储液瓶的密封性,保证料液性质稳定。此外,使用经验正合适的扭矩,还可以消除损坏瓶盖的风险。
BioHub® 一次性储液瓶工具套装
针对一次性储液瓶工具套装,百林科也进行了多项验证：
阻菌测试：在储液瓶中装入培养基,按照最小扭矩(推荐扭矩的80%)和最大扭矩(推荐扭矩的120%)分别拧紧瓶盖,对储液瓶进行阻菌测试,在30℃培养14天,未出现细菌生长。
密封性测试：以预定的扭矩拧紧瓶盖,在 25kPa 的压力下,维持 5min 无泄漏。
扭矩测试：测试使用的扭矩为推荐扭矩的 2 倍,结果无损坏。
寿命测试：重复拧紧拧松 50 次,不产生肉眼可见异物。
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