胶原蛋白是人体主要结构蛋白,是结缔组织的主要组分,可起支持、保护、连接等多种作用。目前已发现的胶原蛋白有近30种,其中I型胶原含量最多,约占胶原总量的80-90%,其余10-15%为III型胶原。

胶原蛋白的制备工艺

重组胶原蛋白的纯化

作为分离纯化的第一步,细胞破碎是至关重要的一环。细胞破碎的过程能够有效释放细胞内的目标物质,以确保后续纯化步骤的顺利进行和最终产品的质量。高压均质是常用的机械裂解方法,具有良好的可放大性,且不需要添加额外的试剂。

ATS安拓思提供全系列的高压均质机产品,可支持从实验室到生产的不同规模应用,最高处理流量可达4,000 L/H。

高压均质机在制备注射用胶原蛋白方面的应用

注射用胶原蛋白的制备工艺流程主要包括以下几个关键步骤：

1. 原料准备：首先,选择优质的胶原蛋白作为主要原料,这可以是从动物源（如鱼类、猪皮、牛皮等）提取的胶原蛋白,或者是通过生物技术手段生产的重组胶原蛋白。同时,准备好所需的辅料,如稳定剂、缓冲剂、保湿剂等,这些辅料的选择应符合药品生产的相关规定。

2. 溶液制备：按照一定比例将胶原蛋白与缓冲剂溶解,同时加入适量的稳定剂和保湿剂。通过充分搅拌混合,确保溶液均匀。

3. pH调节：使用酸碱调节剂对溶液进行pH调节,使其达到适宜的酸碱度。这一步骤至关重要,因为它可以确保胶原蛋白的稳定性和活性。

4. 过滤：将制得的溶液通过特定孔径的过滤器进行过滤,以去除杂质和微生物。这一步骤对于保证产品的纯净度和无菌性至关重要。

5. 均质化处理：利用高压均质机对胶原蛋白溶液进行均质化处理。通过高压和剪切力,使胶原蛋白颗粒更加细腻均匀,提高产品的质量和稳定性。

6. 无菌灌装：在无菌条件下,将处理好的胶原蛋白溶液灌装到适合的容器中,如注射器或瓶中。

7. 质量控制与检测：对制备好的注射用胶原蛋白进行严格的质量控制与检测。这包括理化性质测试、微生物检测、生物学活性测试等,以确保产品符合规定的标准。