抗体偶联药物
(Antibody-drug Conjugates,ADC)
是一种治疗肿瘤的新型疗法。
通过链接物(Linker)将细胞毒性分子或药物连接到单克隆抗体(mAb)上,使其同时具有化疗药物和靶向药的特点,精准投放药物,减少机体的不良反应。
对于许多ADC客户来说,生产制造过程中对于健康和安全等方面的风险点会格外重视,尤其是偶联反应的遏制,以及随后通过多种途径去除未偶联的药物、溶剂和不需要的产品变体。
ADC偶联后纯化工艺中常用离子交换或疏水层析介质进行精纯,工艺中最大的挑战是有机溶剂的存在,从而要求层析填料的化学稳定性很好。偶联过程中,常用的有机溶剂包括：二甲基亚砜(DMSO)、二甲基乙酰胺(DMAC)、二甲基甲酰胺(DMF)等,其中DMSO的应用最常见。
对此,百林科以ADC客户常用的二甲基亚砜(DMSO)为研究溶剂,选择相对高的15%的比例,检验离子交换和疏水层析介质对于DMSO的兼容性。
离子交换层析介质
MaXtar® S HC载量高,且耐受DMSO有机溶剂
表1 MaXtar® S HC DMSO浸泡前/后在QB10的动态结合力
图1 MaXtar® S HC检测过程压力曲线
MaXtar® S HC层析介质在15%DMSO溶液中浸泡200h后载量和压力无明显变化,且在合格范围内。
MaXtar® SP HR分辨率高,且耐受DMSO有机溶剂
表2 MaXtar® SP HR DMSO浸泡前/后在QB10的动态结合力
MaXtar® SP HR层析介质在15%DMSO溶液中浸泡200h后载量和粒径均无明显变化,且在合格范围内。
疏水层析介质
MaXtar® Phenyl (HS)耐受DMSO有机溶剂
图3 MaXtar® Phenyl (HS) DMSO浸泡前/后功能图谱
MaXtar® Phenyl (HS)层析介质在15%DMSO溶液中浸泡200h前后标准蛋白出峰时间对比基本一致。
综上所述,百林科离子交换层析介质MaXtar® S HC、MaXtar® SP HR和疏水层析介质MaXtar® Phenyl (HS)在15%DMSO溶液中200h稳定。
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