在2015版的药包材标准中,涉及到安瓿瓶的标准主要有两个,分别为YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿、YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿,其中对于安瓿瓶的圆跳动都做出了明确规定,具体如下：
安瓿瓶圆跳动测定要求及方法如下：
仪器装置
测试仪器要求：保证供试品瓶底水平放置时,可测得供试品瓶口中心与瓶底中心垂直轴的水平距离。
仪器要求有固定瓶底或保证瓶底与水平面的紧密接触的方法或设备,可使瓶子旋转的底盘或可靠的旋转方法,保证瓶子在旋转过程中始终保持瓶底轴线的稳定。保证足够的高度且平行于瓶底轴线的立柱。立柱上可装置测量刻度尺、百分表或读数显微镜。刻度尺或百分表与瓶口外沿接触有平行于瓶口外沿的接触平面,以保证在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。
测定方法
将供试品瓶底夹持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与百分表接触,旋转360°读取zui大值和zui小值,zui大值与zui小值之差的二分之一即为圆跳动数值。如使用"V"形座测量时,则将样品紧靠在"V"槽内,用手在与水平面成45°的方向下施加一个向侧下方的力,并旋转瓶子360°,读取zui大值和zui小值,zui大值与zui小值之差的二分之一即为圆跳动数值。
测量数值到应不小于0.1mm。按度修正由实测得到圆跳动。
由济南中诺生产的ZNCRT-01型圆跳动测试仪,不仅满足以上要求,此外还具有结构简单、适用范围广、方便耐用等特点。是安瓿瓶生产企业、制药企业、质检机构等实验室常用仪器之一。
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