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浸没式微生物挑战(侵入)是一种破坏性的定性测量方法,可用于判断无孔、刚性或柔性包装中的泄漏。促生长的培养基或 产品。其方法的可靠性要求在泄漏位置存在液体通过目视检查来监测微生物的生长状况,进而对其泄漏进行定性测量验条件包括。其实:填充有促生长的培养基或产品的测试样品,暴露于压差条件下且浸没在严重污染的介质中,孵育以促进其微生物生长。测试样品中的微生物生长表明测试样品有主动或被动侵入的泄漏位点适当的泄漏测试方法验证实践反映了药典分析测试验证指南。
过去,用于药物无菌产品包装的物理化学泄漏测试方法验证通常还包括对物理化学泄漏测试结果与微生物挑战数据的直接或间接比较。虽然了解物理化学泄漏测试方法能力与微生物入侵风险之间的关系很重要,但在所有情况下实验比较可能是没有用或不需要的(注:读者可参考 《<1207>无菌产品包装完整性评价》,产品包装质量要求和最大允许泄漏限度,以讨论最大允许泄漏限度和固有包装完整性。)
当没有适当且经过验证的物理化学泄漏测试方法时,或当测试结果需要预防微生物侵入的直接证据时,通过浸没进行的微生物挑战测试是最有用的。刚性或柔性组件的无孔包装可通过浸泡微生物挑战方法来测试
影响浸没式微生物挑战的因素有以下几种：
微生物浓度：在浸没挑战培养基中,微生物浓度应在整个挑战试验中满足适当的预定水平。
介质填充量：测试样品中介质的填充量应足以确保在每个潜在泄漏位置都
有液体通道。将包装密封件和泄漏位置暴露于培养基中也可以通过在浸没挑战期间
真空/压力条件 将浸没的测试样品暴露于压差条件下是一个重要的方法参数,且有多种用途。
-压差有助于消除残留空气,并确保包装组件和泄漏点之间存在液体培养基
-压差模拟产品空运或陆运过程中产生的压力变化
-压差暴露可以模拟产品在一些灭菌处理期间经历的条件
在此,推荐使用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的
包装微生物侵入真空加压一体装置---
MFY-HS智能密封仪,既可以模拟高压环境,也可以模拟真空环境,特别适用于微生物侵入试验研究。
测试时间 较长的暴露时间可提高微生物进入有缺陷的测试样品和阳性对照的可能性。但是,需注意培养基促生长的能力可能会降低。
挑战期间的温度 建议温度足以支持微生物的生长。温度循环可消除气闸,
并促进包装密封位置处液体介质的存在。
需要说明的是,浸没测试的微生物挑战被归类为概率性泄漏测试,因为泄漏检测的多个事件必须是有序和/或同时发生的。所有这些事件都难以预测或控制,特别是对于较小泄漏的检测。目前美国药典和中国的监管机构更加推崇确定性密封性测试方法。济南三泉中石实验仪器有限公司适应国内法规的要求,推出的真空衰减法、高压放电法、压力衰减法等众多确定性密封性测试方法,给药企提供更多更精密的选择。
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