为帮助大家能更深入了解深层过滤,现已正式上线《深思熟"滤"》系列性深层过滤知识课堂,今天为大家带来本系列第5篇内容。
本文将继续围绕深层过滤的安全性保障进行展开,主要讲述金属离子、非挥发性物质NVR及生物相容性等的质量控制过程。
乐纯生物LeClafline®️深层过滤器
如想了解爆破测试、保压测试、最大正反向压差测试、TOC测试、冲洗后电导、冲洗后pH、颗粒脱落测试、内毒素测试,请点击此处《深层过滤的安全性如何保障？(上篇)》了解详情。
01
金属元素测试
|
测试过程
1.准备深层过滤器及蠕动泵,合适的硅胶管、盛装器皿等,组装测试装置。
2.取一定量纯化水作为目标体积提取液,设定温度恒定值,进行动态提取。在提取过程中,调节蠕动泵,以恒定流速下单向过滤为提取方式,分别以预处理体积不同百分比收集下游滤出液。
3.根据测试分析的需求,上述所有取样点分别取20毫升用于分析。
对于每一种型号的深层滤器,重复上述步骤三次,直至完成全部测试。
|
测试结果
根据测试结果,LeClafine®深层过滤器滤出液金属离子未检出,符合检测标准。
*本测试结果由第三方专业检测机构提供,仅展现若干测试中一组数据以供参考
02
非挥发性物质(NVR)
|
测试过程
1.准备深层过滤器及蠕动泵,合适的硅胶管、盛装器皿等,组装测试装置。
2.取一定量纯化水作为目标体积提取液,温度恒定为某值,进行动态提取。在提取过程中,调节蠕动泵,以恒定流速下单向过滤为提取方式,分别以预处理体积不同百分比收集下游滤出液。
3.为了对比静态下NVR的提取结果,另取同样的深层滤器,室温下静置于纯化水中浸泡一小时。
4.根据测试分析的需求,上述所有取样点分别取15毫升用于分析测试。
对于每一种型号的深层过滤器,重复上述步骤五次,直至完成全部测试。
|
测试结果
由测试结果可知,LeClafine®深层过滤器产品的NVR数据与市场同类产品数据接近,在行业平均水平内。
03
生物相容性(USP<88>)
生物相容性测试主要包含系统注入测试、皮下测试及肌肉测试三部分,下面分别叙述。
|
测试过程
1.1 准备阶段：包括提取溶剂的准备、设备的准备、样品的制备和提取液的制备等。
•
提取溶剂包括：
氯化钠注射液、聚乙二醇400、植物油、药品载体、注射用水等。
•
设备包括：
高压灭菌器、烘箱、一型玻璃提取容器等,并需在测试前使用铬酸彻底
洗净玻璃容器。
•
样品准备：
将样品放入一个干净的装有玻璃塞子玻璃量筒中,加水进行注射。搅拌后沥干水分。重复以上步骤后,将植物油提取碎片放入烤箱中烘干。
•
提取液的制备：
将准备好的待测样品放入提取容器中,加入合适的提取介质。对测试所需的每一种提取介质重复上述操作。同时,制备空白培养基,用于平行注射和对比。在121℃高压蒸汽灭菌锅中加热60分钟,在烘箱中加热后冷却到室温,用力摇晃,然后使用无菌预防措施,立即将提取物倒入干燥、无菌容器中。存储提取温度在20-30℃,24小时内测试。
1.2 系统注入测试
•
选取健康的、一定规格的、同一来源的小鼠,将提取试剂注入小鼠内,并设置对照组,观察小鼠生存状况。
•
每隔一定时间观察小鼠状况,如在各时间阶段内,实验组与对照组小鼠的生物反应性没有明显差异,则显示样品符合实验要求。如出现小鼠死亡等显著差异,则需进行重复实验。
1.3 兔肌肉注射/大鼠皮下注射
其注射方法与系统注入测试基本类似,详见USP<88>相关内容。
|
测试结果
根据机构的测试结果文件,显示出乐纯生物LeClafine®深层过滤器生物相容性测试符合实验要求,生物相容性良好。
综合上述结果可知,乐纯生物自主研发生产的深层过滤器LeClafine®符合各相关测试要求,有较高质量和良好的安全保证,其产品质量稳定,安全性高。
乐纯生物LeClafine®深层过滤器
全谱系设计,除你所"虑"
现已正式上市,具有强容污、高性能、更安全,多规格等多种特性,点击即可了解更多产品详情。新年福利持续进行中,欢迎长按识别/扫描下方二维码申领试用。
在深层过滤产品应用过程中还有哪些疑问,欢迎您随时联系我们,若有想了解的有关深层过滤的知识,也欢迎留言区随时留言,乐纯生物技术团队会给您提供专业的解决方案。
手机版
开云官方登录入口 手机版
开云官方登录入口 小程序
官方微信
公众号：zyzhan
直播中
直播中
直播中
