药用玻璃瓶是药包材中的重要一员,其使用优势,如优异的化学稳定性、耐热稳定性、密封性能、易于消毒、光洁透明(便于观察药品是否变质),使得此类玻璃制品被广泛应用于制药行业。在生产过程中,如何保证药用玻璃瓶的质量和稳定性就显得尤为重要。而药用玻璃瓶轴偏差测定仪,则是用来检测药用玻璃瓶轴线偏差的关键设备。
随着药包材管理规范中对药用玻璃瓶的轴偏差有着严格的规定,相关标准明确出台了关于垂直轴偏差测试的标准,从而促使药用包装玻璃瓶企业的生产规范化,进而大程度保证药品包装材料的质量。GB/T 8452-2008标准明确制定了 玻璃瓶罐垂直轴偏差试验方法；《QB/T1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶》也出台了相关的饮料瓶的轴偏差数值；国家药品包装容器YBB00192003《垂直轴偏差测定法》对西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等垂直轴偏差的测量与规定定期进行更新矫正。
《YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法》中明确定义,垂直轴偏差是指玻璃瓶绕瓶底中心旋转一周时,瓶口的中心与瓶底中心轴所做圆的直径的二分之一。由此定义可见,药用玻璃瓶的垂直轴偏差关系着瓶子生产的规范化,同时一旦相对的垂直轴偏差过大,则会导致药品、药液在灌装过程中无法准确地灌入瓶中,影响后面的生产工序,进而引发整条生产线的混乱,给企业的正常生产运营带来巨大的困扰,造成严重的经济损失。
因此规范化药用包装玻璃瓶垂直轴偏差测试方法十分必要,促使药用包装玻璃瓶企业的生产规范化,保证药品包装材料质量。
国家食品药品监督管理局的标准YBB00192003-2015《垂直轴偏差测定法》制定,一款合格、专业的垂直轴偏差测量仪应满足以下标准：
1、保证供试品瓶底水平放置时,可测得供试品瓶口中心与瓶底中心垂直轴的水平距离。
2、仪器要求有固定瓶底或保证瓶底与水平面的紧密接触的方法或设备,可使瓶子旋转的底盘或可靠的旋转方法,保证瓶子在旋转过程中始终保持瓶底轴线的稳定。
3、保证足够的高度且平行于瓶底轴线的立柱。立柱上可装置测量刻度尺、百分表或读数显微镜。刻度尺或百分表与瓶口外沿接触有平行于瓶口外沿的接触平面,以保证在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。
药用玻璃瓶轴偏差测定仪的应用可以有效地提高药用玻璃瓶的包装质量和稳定性。济南赛成电子科技有限公司自主研发的ZPY-G 电子药用玻璃瓶轴偏差测试仪能对药用玻璃瓶的轴线偏差进行精确检测,可以避免因轴线偏差引起的药用玻璃瓶变形、渗漏等问题的发生,从而保障药品的质量和安全性。同时,该仪器广泛应用于药品生产企业、包材生产企业、质检中心、药检中心等单位,为药品行业的发展提供了有力的支持。
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