无菌医疗器械包装密封性检测标准及检测方法

无菌医疗器械包装作为一种特殊包装,对其要求很高,除了基本的透气性、阻隔性、机械强度、透明度、耐高温性、耐辐照性等,与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的阻隔性也都有着非常高的要求。其中,对微生物的阻隔性是其重要指标。

作为医疗器械的"无菌屏障系统",灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被大削弱。因此,对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。

YY/T 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。

一．无菌医疗器械包装密度强度试验

YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。所谓密封强度,就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。这个试验可以通过三泉中石XLW-500(PC)型电子拉力试验机完成。

二、无约束包装抗内压破坏

对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验,是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据,YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法A(胀破试验)、试验方法B (蠕变试验)、试验方法B(蠕变至破坏)。

三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）

对于无菌医疗器械包装来说,包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性,对此,YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了详细的检测方法,该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法,是一种破坏性方法,同时,标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。这两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。

四、约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处小胀破强度的方法。同时,标准中还规定了根据应用情况,试验方法需要使用两种配置的约束板： 开口包装配置和封口包装配置。

对于YY/T 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》中无菌医疗器械包装密封/闭合性的试验,其中无约束包装抗内压破坏、内压法检测粗大泄漏(气泡法）以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验都可以通过Sumspring三泉中石智能密封仪XLY-06S来完成。

Sumspring智能密封仪XLY-06S是根据正压原理,通过充气来检测产品包装密封性能的一种检测仪器,通过更换相应夹具夹具即可实现端盖脱离力、防盗瓶盖密封性、快速泄露、正压密合性、粗大泄露、蠕变到破裂、约束无约束等多个实验。广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。如需了解更多产品信息或者包装密封性检测方法,欢迎联系Sumspring了解详情。