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右旋糖酐铁测定

来源: 武汉维斯尔曼生物工程有限公司 2022年10月28日 18:24

中文名:右旋糖酐铁

英文名:Iron Dextran

性状:本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末;无臭。 本品在热水中略溶,在乙醇中不溶。

鉴别:(1)取本品约40mg,加水5ml,加热使溶解,放冷,加氨试液.应无沉淀析出;另取本品约80mg,加水20ml与盐酸5ml,煮沸5分钟,放冷,加过量的氨试液,产生红棕色沉淀,滤过,沉淀用水洗涤,加适量盐酸使溶解,加水至20ml,溶液显铁盐的鉴别反应。

(2)取本品约40mg,加水500ml,加热使溶解,取1ml,置试管中,在冰俗中沿试管壁加意酮溶液(取意酮0.4g,加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml,摇匀,加热,溶液由绿色变为蓝绿色。

检查:游离铁 取本品0.10g,置50ml纳氏比色管中,加水10ml振摇使溶解,加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液(取疏氰酸钾15g,置100ml量瓶中,加水约50ml溶解后,加丙酮15ml,用水稀释至刻度,摇匀)15ml与丙 酮24ml,摇匀,静置,观察上清液的颜色。如显色,与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。

氯化物 取本品0.25g,加水2ml与硫酸lml,加热至溶液呈淡黄色,放冷,加水稀释至200ml,取2ml,依法检查,与标准氯化钠溶液50ml制成的对照液比较,不得更浓(2.0%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过50%。

重金属 取本品1.0g,加水6ml与硝酸4ml,水浴加热至体积约为2-3ml,放冷,加硫酸2ml,置水浴加热至氧化成白色,如氧化不全,再加硝酸1-2ml,再置水浴中加热,放冷,加盐酸15ml,加热使溶解,加乙酸异丁酯提取4次,每次8ml,弃去有机相,取水层,置水浴上蒸发至约8ml放冷,加酚酞指示液1滴,用氨试液中和后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水至25ml,含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品0.4g,加氢氧化钙0.5g,混匀,缓缓加热至全炭化,在500-600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸 14ml与水7ml使溶解,移至蒸馏瓶中,加酸性氯化亚锡试液0.5ml,蒸馏至约5ml,馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中,应符合规定(0.0005 %)。

含量测定:取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水34ml与硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色,放冷,滴加高锰酸钾试液,至溶液恰显粉红色并持续5秒钟,加盐酸30ml与碘化钾试液30ml,密塞,静置3分钟,加水50ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fc。

贮藏:遮光,密封保存。

制剂:(1)右旋糖酐铁片(2)有旋糖酐铁注射液

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