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药用级大豆磷脂供注射用用法用量与功效

来源：西安天正药用辅料有限公司 2021年11月15日 10:18

药用级大豆磷脂供注射用用法用量与功效

大豆磷脂(供注射用)
Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）
Soya Lecithin（For Injection）
[8030-76-0]
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮（N）应为1.5%～2.0%,磷（P）不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
【性状】　本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于30。
二甲基亚砜值　本品的二甲基亚砜值（通则0713）应不小于75。
过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。
【鉴别】　（1）取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴,即产生白色沉淀。
（2）取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解；另取二甲基亚砜化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,用水稀释至100ml）1～2滴,即产生砖红色沉淀。
（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】　溶液的颜色　取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在350nm处的波长处测定吸光度,不得过0.8。
丙酮不溶物　取本品1.0g,精密称定,加丙酮约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
己烷不溶物　取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时,不溶物不得过0.3%。
有关物质　取本品约125mg,精密称定,置25ml量瓶中,加-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量,精密称定,加-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg,含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液,含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件,精密量取各对照品溶液20μl注入液相色谱仪,以对照品溶液浓度的对数值为横坐标,峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色

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