直接接触药品的包装材料,其容器密封性应能保障药品的包装系统达到密闭或者密封的效果,以防止污染或者药物含量损失。随着美国药典（1207）收录产品生命周期中包装完整性的相关内容后,有关包装容器的密封性及其检测方法的应用与日俱增。我们这合理提到的真空衰减法密封性检测仪便是检测包装容器密封性的一种定量仪器。

包装容器完整性（Container Closure Integrity,CCI）是指药品没有泄露,这种泄露可能会导致药品存在允许污染物进入或导致药品损失的风险。其广义定义是：一个容器防止内容物丢失以及外界污染的能力。大允许泄露限值是引发药品质量风险的小的泄漏率,是判断包装容器系统完整性的基础；是贯穿于整个产品生命周期的工作,包括产品的研发、生产、稳定性研究阶段。

理论上讲包装容器完整性对于所有药物制剂均适用,所有药品包装容器或包装系统都防止内容物泄漏或者溢出,但由于注射剂的高风险性,注射剂包装的多样性和复杂性,注射剂药品对容器完整性的适用性更强,较之其他剂型要求也更高。对于注射剂包装容器来说,药品的损失包括真空损失、惰性气体或溶剂蒸汽损失,且要防止微生物污染。真空衰减法检漏仪可以有效的对微生物侵入漏孔进行检出,检出率高达100%,是具有确定性的检测方法。

济南赛成仪器着重研发包装容器完整性的检测、检测方法和验证等相关技术内容。关注包装容器完整性检测理论研究,公司清楚地认识到包装容器密封性测试是药品稳定性研究的一部分,也是药品无菌检测的前提,但不能取代药品无菌检测。药品的无菌测试对于包装完整性来说不是一种有效的衡量标准,因为这样的测试不能保证在药品效期内包装的完整性。

包装容器完整性的验证工作能够证明没有微生物的侵人,或者采用恰当的技术能保证药品必要的化学或物理特性没有发生显著变化,而真空衰减法的检测方式是采用无损测试,用微泄漏密封性测试仪进行检测的样品,还可以再进行微生物侵入法验证,但是真空衰减法是一种高效快速的检测方法,在效率这方面,微生物侵入法是没有可比性的,因此这种方法是值得推荐的检测方法,尤其适用于药品包装的无损检测。

MK-1000无损密封性测试仪,又称真空衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,也称为真空衰减法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品特点

◎ 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本

◎ 用于检测微小漏孔,也可鉴别大漏孔样品,系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

◎ 真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）

◎ 应用范围广,针对不同样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换

◎ 试验结束自动打印测试结果,无需人工参与,保证数据准确性与客观性；

◎ 10寸彩色触摸屏,人性化操作更便捷

◎ 配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行,mbar、Pa单位互换

◎ 自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL格式保存

◎ 用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能