医药生产对环境的洁净度提出了严格要求。一般而言,洁净室有等级划分,医药生产需要根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。为满足标准,一些药企会利用过滤器对洁净室空气进行净化。过滤器其实是实现高洁净净化空气的关键设备,它可以补集0.5um以下的颗粒灰尘及悬浮物,也可以作为各种过滤系统的末端过滤。
过滤器本是净化空气的有利设备,若在安装、更换或是调试过程中出现泄露现象,将对医药产品的洁净生产带来污染。因此,就有必要对过滤器进行检漏测试,从而保证生产车间的洁净环境。那么,检漏测试到底应该怎么做呢?上海苏净实业有限公司相关人员进行了具体介绍。
该人员表示,可以用尘埃粒子计数器检测过滤器是否有泄漏现象。具体而言,首先需要将尘埃粒子计数器用注射用水及75%的酒精擦拭消毒后,紫外线照射半个小时,然后传入洁净区。其次,将尘埃粒子计数器水平放在桌上,并将测量塑料管端口接插在过滤器的街嘴上。
然后打开电源,当进行tl检、选项后,拔掉测量塑料管。zui后,在检测时,要沿过滤器内边框及中间慢慢扫描。需要提醒的是,每块过滤器至少要测试出5个点,以便观察数据。
除此了用尘埃粒子计数器检测过滤器是否有泄露现象,还可以用DOP检漏法。据介绍,过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定是否泄露。如果仅仅只用粒子计数器很难发现泄露瞎想,因此需要补充发尘才能较为容易地判断。而DOP检漏法可以较为有效地测出有无泄露现象。
DOP检漏法需要以下几种材料和仪器,包括尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。简单而言要做好三个步骤,即在待测过滤器上游一侧引入PAO气溶胶;然后初始化气溶胶光度计,设定100%、0%参比标准值;zui后进行扫描检漏。
另外,对于过滤器检漏结果的判定,不同的标准也存有差异。比如我国规定使用大气尘或其他气溶胶,采用例子计数器测得的泄露浓度穿透率不应大于合格穿透率的两倍。美国则规定C、D级过滤器现场检漏透过率0.3um,广度计扫描检漏法为0.01。相关专家表示,过滤器泄漏率标准小于等于0.01%其实并不影响实际泄漏的检测。
过滤器的检漏不仅可以检测有无泄露现象,还可以了解过滤器的使用期限。有厂家表示,如果送风量下降至70%,有漏气等现象需要及时更换过滤器;如果在按空调净化系统进行验证时发现异常,也需要及时更换设备;如果压差不合格,感受不到送风量时,应及时分析原因,倘若是过滤器的问题,应配置新的过滤器。
有厂家针对过滤器的检漏测试建议药企,每年至少需要进行一次的检漏测试。如果有问题,应该及时堵漏或更换设备,而如果对过滤器进行了维修或是更换处理,更应进行检漏测试。只有做好这些工作,才能保证过滤器发挥真正的设备价值,才能保证医药生产的洁净度,确保医药产品的疗效。此外,药企也应重视过滤器的检漏测试,对设备的更换周期制定文件,保证洁净的医药生产环境。
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