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一、GMP车间厂房与设施要求

1、厂房的要求

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护；

2、生产区的要求

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应的评估报告。

3、仓储区的要求

仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品；

4、质量控制区的要求

质量控制实验室通常应当与生产区分开；生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开；应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

二、GMP车间生产管理的要求

1、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和批准的要求；

2、建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性,每批药品均应当编制的批号。

3、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

4、在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。

5、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号；如有必要,还应当标明生产工序和状态；

6、每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件；下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

7、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差,一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。

三、设备的要求

1、设置必要的气锁间和排风设备,空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

2、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。

3、采用验证或已知有效的清洁和去污操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

4、干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置。

5、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网的应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。