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医药用级替硝唑原料药GMP认证

本品为2-甲基-1-[２-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算,含C8H13N3O4S不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。

【性状】　本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。

本品在丙酮中溶解,在水或乙醇中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为125～129℃。

吸收系数　取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在317nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为352～378。

【鉴别】　（1）取本品约0.1g,置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。

（2）取本品约0.1g,加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解,加三X基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集665图）一致。

【含量测定】　取本品约0.2g,精密称定,加醋酐10ml,微热使溶解,放冷,加孔雀绿指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C8H13N3Ｏ4S。

【类别】　抗厌氧菌、抗滴虫药。

【贮藏】　遮光,密封保存。

【制剂】　（1）替硝唑片（2）替硝唑阴道片（3）替硝唑阴道泡腾片（4）替硝唑含片（5）替硝唑栓（6）替硝唑胶囊（7）替硝唑葡萄糖注射液（8）替硝唑氯化钠注射液

陕西盘龙翊海医药有限公司,是一家专门从事原辅料销售、药品批发配送的商业企业,公司成立于2004年12月,是国药定点供应单位,业务遍及全国各省市四千余家,其中有医院、医药生产、经营、科研单位等。

公司已形成一支努力拼搏、敢于迎接新挑战、精力旺盛的技术队伍。主要经营化学医药原料、抗生素制剂医药原料、第二类医疗器械、第三类一次性使用无菌医疗器械、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品的批发。经营原辅料2000余种,药品品种达8000多个。

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