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药用级肝素钠原料药医用CP药典标准GMP认证

本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,是由不同分子量的糖链组成的混合物,由α-D-氨基葡萄糖（N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙酰化）和O-硫酸化糖醛酸（ɑ-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸）交替连接形成聚合物,具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算,本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9～1.1。

【制法要求】本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的污染物。

【性状】本品为白色或类白色的粉末；具引湿性。

本品在水中易溶。

比旋度    取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度应不小于+50°。

【鉴别】（1）取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9～1.1。

（2）取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测定,对照品溶液（3）色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3,供试品溶液色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液（3）主峰的保留时间一致,保留时间相对偏差不得过5.0%。

（3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【效价测定】抗Xa因子  照肝素生物测定法（通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法）,即得。

抗Ⅱa因子  照肝素生物测定法（通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法）,即得。

抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%～110%,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。

【类别】抗凝血药。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【制剂】（1）肝素钠乳膏（2）肝素钠注射液

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