药用级泛酸钙原料医药CP药典标准CDE备案A

　　本品为（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羟基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸钙盐。按干燥品计算，含钙（Ca）应为8.20%～8.60%，含氮（N）应为5.70%～6.00%。

　　【性状】本品为白色粉末；无臭；有引湿性；水溶液显中性或弱碱性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+25.0°至+28.5°。

　　【鉴别】（1）取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml，振摇，加硫酸铜试液2滴，即显蓝紫色。

　　（2）取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml，振摇，煮沸1分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加盐酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml，加三氯化铁试液2滴，即显鲜明的黄色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集208图）一致。

　　（4）本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸碱度   取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.8~8.0。

　　溶液的澄清度与颜色   酸碱度项下的溶液应澄清无色。

　　β-丙氨酸   照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。

　　对照品溶液   取β-丙氨酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以乙醇-水（65∶35）为展开剂。

　　测定法   吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮试液，在110℃干燥10分钟，立即检视。

　　限度   供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　重金属   取本品1.0g，加水适量使溶解，加盐酸溶液（9→100）1.0ml，加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】钙取本品约0.5g，精密称定，加水100ml溶解后，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙（Ca）。

　　氮  取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的氮（N）。

　　【类别】维生素类药。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】泛酸钙片