作为《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的进一步补充,10月9日,国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》(以下简称：指南),旨在规范药品委托生产,确保药品质量安全。

新发布的指南明确指出,药品上市许可持有人在签署协议时,应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任——持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。这意味着,具体持有人需要对药品质量负总责,严格把好质量关。这也与《药品管理法》中对持有人主体责任保持一致。

《药品管理法》中明确,国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

其中在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。

笔者了解到,近年来,在药械创新成为大方向的背景下,委托生产模式在行业内显得比较常见,市场得以不断扩大。

前期试点数据显示,截至2018年9月底,北京、天津、河北等10个试点省市收到的1118件持有人申请中,约有35.1%选择合同生产,其中生产企业占38.1%；约有35.9%则明确表示不考虑新建厂房或生产线,另有一部分申请主体表示暂不考虑新建厂房或生产线。拟承接合同生产的企业中,也约有53.3%有意向发展成为流行的合同生产组织。

但上市许可持有人与生产分开后,质量风险也在增加。出了问题谁负责,一直也是业界争论的话题。

对此,此次发布的指南不仅强调了委托方(持有人)的主体责任,要求其在委托生产期间,对受托生产的全过程进行指导和监督,同时也明确了对受委托方的要求,其中包括：确保委托生产药品遵守 GMP,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产,负责委托生产药品的出厂放行等方面。

指南还提出,双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

随着该指南的发布,业内认为有助于充分落实持有人和受托企业之间的质量安全责任,对于提高我国的整体药品生产质量管理规范程度有重要意义。

可以预见,新的医药监管模式将来临,未来或给医药市场格局带来变革,药品生产趋于更加规范化,一些不能满足要求的企业将淘汰出局。

编辑：赛弗安全