本期AVT小编给大家带来一款登记号F20190001608 (A)的脂肪乳辅助乳化剂—油酸钠,说起油酸钠,在脂肪乳的制备中起着不小的作用,一起来了解下！

脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,产品可以达到良好的稳定性与安全性。随着脂肪乳注射剂的发展,油相种类又发展出了橄榄油、MCT、鱼油等多种性质不同的油,又有含药的治疗型乳剂,这些对产品的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求,因此需要添加油酸或油酸钠作为辅助乳化剂。

AVT这款有登记号的油酸钠是一款怎样的辅料产品？

中文名称：油酸钠

商品名：油酸钠/Sodium Oleate Emulsifier

化学名称：顺式-9-十八烯酸钠盐/(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt

分子式：C₁₈H₃₃O₂Na

生产商：艾伟拓（上海）医药科技有限公司

CAS号：143-19-1

级别:药用注射级

溶解性：易溶于温水,略溶于90%乙醇

用途：乳化剂

保存条件：-18℃以下,遮光密闭

注意事项：避免与强氧化物接触

关于油酸钠适用注意事项

脂肪乳中少量添加,可调节蛋黄卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大电位绝dui值,从而形成稳定的O/W体系。但是油酸钠是具有一定毒性和刺激性的,添加量过大会对多器官产生危害。关于油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据,从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看,在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的,而在治疗型乳剂中,因注射总体积小,用量可以达到2.5‰甚至更高。

艾伟拓（上海）医药科技有限公司十余年来始终专注于脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂、生物制剂等复杂注射剂领域。开拓了特色的销售模式"高校＋研究所＋企业"。