贝斯曼谈医疗器械,关于你了解吗？

医疗器械作为监管严谨的行业类目,主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售,都需要通过当地的审核。

医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3C证书、ISO9001质量体系、ISO13485医疗器械欧盟体系、CE证书、等等一系列国内外医疗器械标准。今天贝斯曼带您了解。

是什么？

是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一,其全称为美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）,简称。作为一家科学管理机构,的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。

传统意义上所说的并非,而是一种注册或登记：1、注册：很多产品销售到美国需要的进行注册,有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、检测：就是按照法规对产品进行测试。

为什么要做？

以医疗器械为例,根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过检验证明其安全性后,才能在市场上销售。在上, 被*为是世界上大的食品与药物管理机构之一,在美国、加拿大等近百个国家,只有通过了认可的医疗器械才能进行商业化临床应用。

与ISO等组织密切合作,被世界卫生组织认定为高安全标准,时至今日,已成为医疗器械消费者心中的"圣地"。

美国难度

医疗器械众多中,说道难度与行业认可度是当之无愧的。将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。若果产品还是市场上不曾出现的医疗器械,会要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性和安全性。

对Ⅰ类产品实行的是一般性控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范即可；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制,企业在惊醒注册和列名后,还需实施GMP规范和递交510K申请；对Ⅲ类产品实行的是前许可,企业在进行注册和列名后,必须实施GMP并行递交PMA申请。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP拷克,则由根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

在美国乃至世界上都有深刻的影响,被世界卫生组织认定为高食品安全标准,有"美国人健康守护神"之称,是厂商追求的高荣誉和保证。

贝斯曼BF系列产品早在2010年就成功通过,是*通过的高新科技医疗企业。在2010年-2019年的过程中不断创新,持续努力,产品销往全国,并已出口到欧洲,美洲,大洋洲,非洲,中东以及东南亚等98个国家和地区,是一家享誉的高科技医疗器械公司。