医疗器械行业标准规范的制订,是向更高平台发展的基石

*,医疗器械种类繁多,原理结构千差万别,涉及电子工程、微电子技术,计箅机技术,材料科学、机械工程学、声光学、原子核科学等生命科学。面对这些种类繁多的医疗器械产,鉴于其使用的高风险性,"安全、有效"是各国长期以来在制定标准中坚持的原则,为此,我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准,综合分析,这些标准大致可以分成：

基础安全标准（也称横向标准）：用于全部或大部分产品的通用安全方面的基本概念、原则和要求（如：医疗器械风险分析和风险控制的标准等）；

门类〔 GROUP）安全标准（半横向标准）：尽可能地参照基础安全标准用于类似的产品或过程的要求（如：有关消毒或带电源医疗器械的标准）；

产品安全标准（垂直标准）：尽可能地参照基础安全方面必需的要求（如：注射泵、麻醉机等标准）。

医疗器械产品在设计、开发生产、使用等环节,必须严格执相应的安全标准。

首先,医疗器械生产企业必须证明所生产的医疗器械产品满足基本要求,管理部门应检查产品是否满足基本要求。医疗器械生产企业应将医疗器械基本要求转化为技术要求,通过符合技术要求来证明产品符合基本要求,而产品的基本要求主要体现在以下几方面：

（1）必须是安全的；

（2）必须根据目前认可的工艺技术进行设计和制造（鼓励采用新技术、新工艺）；

（3）必须达到预期的性能；

（4）在规定的寿命周期内必须保证产品的安全和性能；

（5）必須规定适当的运输和储存要求；

（6）产生的副作用必须在可接受的范围内。

其次在产品设计方面,要满足相应的设计要求：

（1）化学的物理的和生物的特性,如：毒性和生物相容性等必项控制在允许范围内；

（2）感染和微生物污染必须控制在允许范围内；

（3）与其他设备联合使用时,必须考虑环境条件的影响。

另外重要的是,在医疗器械产品生产、销售和使用环节上吏应该严格执行产品标准。不仅如此,管理部门还必须对其实行严格的监督管理。目前,我国医疗器械产品事故履见不鲜,导致医疗官司增多,究其原因,大部分与不执行医疗器械产品标准有关,如：目前,骨科内固定器村料裂于体内的情况时有发生,分析其原因,相当一部分是由于使用了不符合GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》的材料。

除此之外,在使用环节上要严格遵照使用说明书中的规定不可随意扩大使用范围。因此生产企业在提供产品使用说明书时应严格按照标准要求的内容来写,对于容易出现问题的地方,应向消费者提出警示及注意事项。

在销售环节,仍应严格执行标准规定,不得经销过期产品,尤其是对一次性使用无菌医疗器械产品,同时应严禁变质、过期产品投放市场。

随着经济技术的发展,经济一体化已成为当前世界经济显著的特征,医疗器械行业迎接挑战的关键是,如何打开更多医疗器械市场的一角,与众多国外医疗器械公司同台竞争。