药品作为一种特殊商品,是用来诊断、预防和治疗人体疾病的,关系到我们每个人的生命安全。可是近年来,药品安全方面的事故却一波未平,一波又起。从10多年前的"齐二药"假药案,只需检测原辅料相对密度值便可避免的悲剧,到2018年"长生疫苗"牵涉出的疫苗效价即有效抗原成分浓度问题,数量众多,影响重大。

2020版《中国药典》相对密度正式加入仪器测试法,密度测量步入精密仪器时代。2019年6月29日*严《疫苗管理法》正式通过,严加管理疫苗研制、测量、流通、接种等所有环节,并且实行全程信息化追溯制度。

该测定法中明确"纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如果物质的纯度不够,则其相对密度的测定值会随着浓度的变化而改变。因此,测定药品的相对密度,可用以检查药品的纯杂程度。"

密度测量作为基本重要的质控手段,原料入库时定性定量测试, 半成品的质控检测,成品的质量确认,乃至包装时的体积控制,"密度"无处不在,在制药行业的各个环节中起着至关重要的作用。

比重计和比重瓶是测试液体药品相对密度的传统方法,但是难以控温,测试时间长且人为误差大,所以数据的准确度和精确度较低。

新增方法：

振荡型密度计法,利用精密仪器进行测试,严格控制测试温度,快速进行测量,简化人为操作步骤,因此密度结果的准确度和精确度大大提高。

利用高准确度的密度值可以精确的检查药品的纯杂程度,具有高分辨率和精准度的仪器还可在原料入库时帮助纯物质原料定性,哪怕是密度值差别细微也无所畏惧。

密度值还可用于半成品的分装,在疫苗生产中,成品疫苗要求每一批样品之间的体积（灌装量）保持高度的一致,如果直接通过体积测量的方式来控制灌装量的一致性,则需要对每一小包装进行测量核对体积,并要求体积器皿具有较高的计量精度与可操作性,此方法则不可行。

目前,较好的解决方案就是对疫苗半成品直接测量密度和称重的方案,来间接获得灌装量数据,从而有效的保证成品疫苗的体积一致性,因此,密度值的准确度和精确度越高,成品疫苗的体积（灌装量）越精准,每支疫苗的有效浓度才能保证一致,确保每个接种者都能得到保护。