从1980年代中期,无菌检测隔离器(也称实验室隔离器,sterility  testing isolator)首先在欧洲发展起来。此设备能为微生物测试提供一个尤为可靠的环境,为无菌检测试验提供无菌环境,它能较好地防止微生物污染待测样品,可以避免试验用物品和辅助设备被污染,避免产生假阳性,提高了无菌检查试验结果的准确性,现已在制药行业得到广泛应用。随着中国药典和GMP要求的不断发展完善,无菌检测隔离器日益受到国内制药企业的关注。

汽化过氧化氢（VaporizedHydrogen Peroxide,商品名VHP）,又称过氧化氢蒸汽(Hydrogen Peroxide Vapor,HPV),是一种*的高水平绿色消毒技术。20世纪80年代推出,首先应用于制药行业无菌隔离器的灭菌处理。近年来,更广泛应用于高等级生物安全实验室的灭菌处理,突发传染病现场密闭空间的消毒处理,医院超级耐药菌污染的消除,甚至密闭飞机机舱的消毒处理。

目前无菌检查隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器,可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态,均匀分布在隔离器舱体内,在一定浓度及时间的条件下进行灭菌,并在灭菌完成后利用带过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到的灭菌效果。无菌检查隔离器灭菌完成后舱体内部环境的微生物负载应达到 GMP 规定中 A 级洁净度的要求,且灭菌过程不对物品内及试验样品的微生物有影响。（无菌隔离器灭菌效果研-罗辉艳,严东珍,刘家媛,廖馨涓,曹毅-《中国设备工程》 2017.03( 下 )）

无菌隔离器采用*密闭的系统将生产空间与周围环境*隔离,并配备相应的空气处理单元（包含过滤器）以及过氧化氢灭菌装置,可以自动完成隔离器中的环境灭菌、空气净化处理等工作,具有高的安全性。（无菌隔离器的优势及其发展趋势-马伟孙石磊-《中国制药装备》·2013年7月·第7辑）

通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI 挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）验证无菌隔离器的灭菌效果。结论：无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后,舱体内物品表面的微生物被杀灭,物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响,无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。（无菌隔离器灭菌效果研-罗辉艳,严东珍,刘家媛,廖馨涓,曹毅-《中国设备工程 》 2017.03( 下 )）

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无菌隔离器与传统洁净室、RABS安全性方面的对比

普通洁净室、RABS、无菌隔离器的运行成本对比

Bioquell Qube,一款设计用于在无菌环境中实施无菌测试,确保排除假阳性。结合的无菌测试系统、良好的技术和坚实的制作工艺,Bioquell Qube无菌测试系统在操作中能有效地降低风险。它*符合GMP,运行参数和试剂可追溯,每一批次数据可输出。它优化设计的存放架,有效的处理工具和样品,方便用户操作,并充分整合市场无菌测试系统和粒子监测功能,让流程自信,管理满意。

Bioquell Qube

特点

• 快速化利用好的实践、点接触原则确保快速的流程达到用户要求
• 适应性Bioquell QUBE模块化设计允许用户按照他们的工艺需求进行设计
• 可靠性生物指示剂（BIs）和化学指示剂（CIs）的精细设计确保了快速地系统验证并使停机时间减少
• 有效性一个模块进行生物灭菌的同时其它模块可进行操作
• 整合性预先设计安装好的测试泵和监测仪器,意味着花费更少的时间和成本去整合
• 生产化样品通过可选的物料转移模块快速转移

Bioquell QUBE是一个模块化无菌操作平台,提供ISO 5/*环境进行样品和物料传递的快速灭菌,实现6－log生物净化。灭菌循环周期低至20min,并能在样品灭菌同时使用两个舱体进行测试,实行动态与的工作流程。Bioquell QUBE各个模块可按照工作区具体操作需求定制多个不同的配置。它一共可配置3个操作单元和2个传递舱,提供2、4或6套手套筒支持用户工作。更大、更灵活的配置结构,适用于较高生产量或多批量运行。消毒性能由Bioquell*的过氧化氢蒸汽技术作为保证。"即来即用"循环,适用于制药和生物安全领域。

该设备每个舱体（舱室压力为+100Pa至－100pa可控）模块--均内置通风置配用于快速的消毒循环,通过集成Bioquell的净化技术,将35%的过氧化氢溶液产生蒸汽化,快速消毒。为BioquellQUBE内部创造一个*无菌的环境（该无菌环境可至少保持7天）。一个模块进行生物灭菌的同时其它模块可进行操作。帮助研究人员创建一个相对清洁、无菌的微空间（一个相当于*ISO5级的工作空间）,以满足实验过程对环境的要求。

Bioquell QUBE的灵活性并不仅仅局限于它的模块化设计与过氧化氢技术作用。

它还能提供无缝的集成选项,如整合行业的默克理博无菌检测泵；四种环境检测方案；快速传输通道,用于显示和记录工作表的摄像机与集成屏幕,可以设置成正压或负压的环境,与房间实现气流循环,无需接入排风管即可运行。符合人体工程学设计,提供一个集成的搁脚板和开门的脚踏开关。使用新颖的制塑技术提供优良的"可清洁性"。它是替代传统不锈钢隔离器的理想选择。

请看详细的视频介绍：

视频链接网址：https://v..com/x/page/w0705n91qse.html

它可以直接安装在较低级别的洁净室空间,从而节约更衣时间与操作成本。无论您从事无菌测试、药物合成或基因与细胞治疗操作...Bioquell QUBE对生物制药、实验室研究与生物安全用户是、极为可靠且易于操作系统。

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