别提示

 

     为了确保仪器的性能和安全性，本公司对仪器作了防拆解技术处理，除本公司维修人员可以进行维修，其它未经许可的人员不得拆解。若强行拆解所致的仪器损坏，本公司将不承担保修责任。

ZW-808A型全封闭智能集菌仪

1．适用范围

ZW-808A型全封闭智能集菌仪是临床液体细菌检测，药品、生物制品等领域无菌检测和微生物限度检测的仪器。

2．工作原理

ZW系列智能集菌仪是一次性试用全封闭集菌仪过滤培养器的配套产品，供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压原理，通过0.45μm或0.22μm的滤膜过滤，将供试品中的细菌截留在滤器当中的滤膜上，通过冲洗滤膜出去抑菌成分，然后把所需要的培养基通过进样管直接引入集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。

3．产品描述

3.1型号说明

ZW  808   A                                                          

 

 

3.2仪器结构

ZW-808A型全封闭智能集菌仪由主机、瓶形支架、脚踏开关、排液槽和蠕动泵头等部件组成，结构图如下所示：

图1 结构示意图

微生物限度检验的（反复使用培养器）SOP

纯化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜过滤方法

1.取滤膜（孔径在0.22μm~0.45μm,直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟

2.用镊子取出滤膜，平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈钢底座里，放入垫片和O型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。

3.灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。

4.取灭菌好的培养器、一次性使用泵管至微生物限度检定室，组装成全封闭式集菌过滤培养器，进行集菌过滤。

5.打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不能有气泡产生）。

6.按照中国药典的规定进行培养。

注意：

• 液层高度的控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽
• 冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。
• 应保持双芯针头空气过滤器内滤膜的干燥，可确保气流畅通。
• 根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，降低转速即可避免，否则应检查针头是否被堵塞。
• 为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃瓶作稀释容器

未尽事宜请参照《中国药典》附录“无菌检查法和微生物限度检查法”章节。

体30ml左右，浸泡3分钟左右。

• 稀释针头和稀释液瓶过酒精灯火焰消，稀释针头插到稀释液瓶里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌（重复操作每个样品的过滤程序）
• 完成集菌后，对培养器里面的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液（加至每杯体100ml），并同时振荡一次性培养器，使抑菌成份充分冲洗掉。盖上滤帽，将冲洗液滤出。
• 根据每种样品的抑菌成份的浓度，用户按照2005版《中国药典》验证方法来确定冲洗量。
• 冲洗完闭后，启开已灭菌好的培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。

摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基 ）。

• 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
• 分别按照药典规定的培养时间进行培养。
• 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

3.3技术参数

 电    源：AC  220V/50Hz

 功    率：60W

转    速：0～300±5r/min

重    量：11kg

外形尺寸：260mm*260mm*180mm

机壳材质：L304不锈钢材料

悬架总高度：370mm

4．操控说明

4.1 功能概述

体积小巧节省空间，特殊降噪处理安静无声，无级旋钮式调速器，转速带背光LED显示屏。

4.2  LED显示屏

接通电源后，显示屏将出现下图所示的界面：

4.3操作控制

（1）转动调速旋钮设定转速，显示屏上即显示相应的转速，如启动工作状态，按下“启动/停止”键，按钮处有蓝色光环，表示处于工作状态；如停止，按下“启动/停止”键，按钮处蓝色光环消失，表示处于停止状态，用脚踏开关，也可控制仪器“启动/停止”。

（2）在设备运行的时候，转动调速旋钮可进行转速的微调设置以便调节到所需转速。

（3）当供试品过滤结束或需中途停止，按下“启动/停止”键即可。

4.4工作环境

（1）环境要求：洁净的实验室内或净化工作台中。

（2）环境温度：10℃~35℃

（3）相对湿度：≤80%RH以下（无水珠凝结现象）

（4）工作电源：AC220V(±10%)   50HZ(±2%)

（5）电器安全：仪器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地线的线径在Φ1.6mm以上。

5.安装及调试

5.1安装

5.1.1开箱及检查

打开包装箱，取出资料袋、仪器及随机备品和备件。根据装箱单，仔细核对箱内物品。

5.1.2电源连接

将仪器放置在平稳的工作台上。将电源线插入仪器后面的电源插槽内，另一端插入室内的网电源,然后再接上脚踏开关。

（注意：电源电压、频率必须与本仪器匹配，见3.3）

5.1.3安装方法

一次性培养器，使抑菌成份充分冲洗掉。盖上滤帽，将冲洗液滤出。

• 根据每种样品的抑菌成份的浓度，用户按照2005版《中国药典》验证方法来确定冲洗量。
• 冲洗完闭后，启开已灭菌好的培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。
• 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基 ）。
• 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
• 分别按照药典规定的培养时间进行培养。
• 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

四、抑菌性样品(粉剂)SOP

• 取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。
• 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
• 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

溶解针头和样品瓶口需酒精火焰消，插到样品瓶里，过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯

• 
  摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基 ）。
• 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
• 分别按照药典规定的培养时间进行培养。
• 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

三、抑菌性样品(液体)SOP

• 取出一次性培养器（单针孔）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。
• 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
• 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
• 过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右。浸泡3分钟左右。
• 打开待检样品的铝盖插针孔并做环行消（按照液体样品的SOP进行过滤）重复操作每个样品的过滤程序。

完成集菌后，对培养器里面的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液（加至每杯体100ml），并同时振荡    将仪器置于平稳的操作台面，将各附件按图1所示，逐个安装妥当，把电源线插头插入与仪器匹配的电源，开机后看是否能够正常有效的运转。将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不对应的插孔即可，若需取下，断开电源，拔下即可。

5.2调试

5.2.1试机检查要点

（1）马达运行是否正常，除正常转动声外是否有异常噪声和振动。

（2）加、减速是否平滑有效。

（3）将培养器软管正确装进蠕动泵头，逆时针方向转动手柄，先将泵头打开，然后装入软管，合上动块，用挂钩连接动块，顺时针转动手柄，直到不能转动为止，既合好蠕动泵头，取一瓶液体连接，开机检测各软管液体流动是否顺畅。

 

 

 

 

 

 

 

图3 蠕动泵头

（4）显示屏是否显示正常。

5.2.2试机方法

（1）将仪器置于合适的检测环境中（见4.4）。

（2）将瓶形支架和排液槽（图1）安装在的部位。

（3）逆时针方向转动手柄，先将泵头打开，然后装入软管，合上动块，用挂钩连接动块，顺时针转动手柄，直到不能转动为止，既合好蠕动泵头。

（4）插上电源，打开仪器开关，按4.3的操作方法进行设置操作。

（5）在粉针剂溶解时，建议使用转速为60转/分；在大容量注射剂过滤操作时，建议试用转速为200转/分；然后根据具体需要作微调。

（6）当更换供试品和完成过滤时，按下“启动/停止”键仪器即可停止运行，也可用脚踏开关控制。

6．注意事项

（1）仪器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地线的线径在Φ1.6mm以上。

（2）仪器使用完毕后要关闭电源，长时间不用时，请切断电源。

（3）若无菌室采用化学消剂消时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。

（4）应保持取样针上的过滤膜干燥，气流通畅，正常进液。即在取样针插入瓶装流体供试品时，应先开机，然后倒转容器瓶。

（5）更换供试品完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器内的压力。

（6）若进液管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查进气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针是否通畅。

拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基 ）。

• 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
• 分别按照药典规定的培养时间进行培养。
• 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

二、粉剂样品SOP

• 取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。
• 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
•   将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
•   将一次性培养器顶部空气过滤器上的胶帽取下。
•   将溶解针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消，针头插到样品瓶里，然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消，针头插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养器进行集菌，重复操作每个样品的过滤程序。
• 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或含防腐剂（按抑菌性样品的SOP进行操作）

• 启开已灭菌好的培养基瓶，将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消，针头插入培养基瓶中，稀释液瓶中针头不要拔出。

ZW-808A全封闭式无菌检查操作方法

• 液体样品的SOP

 

 

 

 

 

• 取出一次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开包装。
• 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
• 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
• 打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并做环行消，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部做环行消，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。
• 拔去进样针管护套，针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消，插入样品瓶中，开启集菌仪，将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。
• 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或含防腐剂（按抑菌性样品的SOP进行操作）
• 启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消，针头插入培养基瓶中。 

• 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并

（7）避免连续按“启动/停止”键。

（8）避免仪器置于具有强腐蚀性、氧化性的环境中。

（9）避免仪器内部进入液体。

7．维护、保养与一般故障的检修

7.1维护

仪器工作环境应符合要求，以确保仪器的使用寿命，请定期对其进行维护和检查。

7.2保养

(1)仪器使用完毕后，将表面擦拭干净。

（2）定期清洗泵头内部以及排液槽，并用医用酒精进行消。

7.3一般故障检修

 

故障现象	解决方法
显示屏无显示	检查电源插座是否连接正常，开关是否开启
马达运行不平稳	检查仪器是否放置平稳； 检查电源电压是否太低（电压低于200V时将出现间歇性运转）。
泵头转轮不转	取下泵盖板，转动转轮，使定紧螺钉外露，拧紧固定螺丝即可。
转轮与泵头相擦	检查转轮上下位置偏向，松开转轮固定螺丝，适当调整转轮位置，然后拧紧固定螺丝。

 

 

 

8.保修

凡属材质或制造不当之缺陷，本公司负责保修，为期一年，自产品出售之日算起，视情况予以调换或维修。

若因试用不当或其它认为因素所致损坏或故障，本公司负责修理，并收取零件费。

 

 

 

 

 

 

一次性全封闭集菌培养器

根据《中国药典》以及欧、美、日等国药典的有关规定，我公司可提供二联（二组培养基）和三联（三组培养基）两种集菌培养器，在全封闭条件下，进行无菌检测，大限度的避免检测过程的外源性污染。

根据供试品性状和包装容器的不同，我们设计了可满足水剂、粉剂、乳剂、油剂等不同剂型所需的各型集菌培养器，同时适应大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓿、塑料瓶等各种容器包装的供试品的需要。

集菌培养器型号与用途对照表

FY220/330	非抗菌类瓶装大容量注射剂
KSY220/330	抗菌类瓶装大容量注射剂
BF220/330	非抗菌类玻璃瓶装粉剂
KBF220/330	抗菌类玻璃瓶装粉剂
RSD220/330	非抗菌类软塑料袋装药液
KSD220/330	抗菌类软塑料袋装药液
AY220/330	非抗菌类安瓿瓶装药液
KAY220/330	抗菌类安瓿瓶装药液
NRF220/330	瓶装强抑菌性与难容性粉剂
YRJ220/330	瓶装乳剂（油性供试品）
SWY220/330	粘稠性药液（生物制品）
SWF220/330	冻干粉针（生物制品）
JRJ220/330	有机溶剂
BG220/330 FBG220/330(带溶解针头)	与反复使用培养器配套使用的一次性泵管

注：（1）公司还可根据客户的特殊要求，进行适当的改进与设计。

（2）型号中220表示适用二组培养基；330表示适用三组培养基；

     K-适用于抑菌性检品。