聚山梨酯80（Ⅱ）

本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。

黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法）,在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm2/s。

酸值　取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定,酸值（通则0713）不得过1.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。

碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。

西安晋湘供应注射级聚山梨酯80 有登记号

脂肪酸组成　取本品0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱（100m×0.25mm,0.20μm）为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟；进样口温度为340℃；氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计）,含油酸应不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。

细菌内毒素　取本品,依法检查（通则1143）,每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

【贮藏】遮光,密封保存。

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