药用级海藻糖  500g/瓶现货

海藻糖

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖,可分为无水物和二水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。　　无水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。　　比旋度   取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+197°至+201°。　　【鉴别】（1）取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。　　（2）取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟；再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】酸度   取本品1.0g（按无水物计算）,加水10ml使溶解,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～6.5。　　溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g（按无水物计算）,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。　　氯化物   取本品0.40g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.0125%）。　　硫酸盐   取本品1.0g,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.020%）。　　可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。　　有关物质   取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。　　水分   取本品,照水分测定法（通则0832）测定,含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物,含水分不得过1.0%。　　炽灼残渣   取本品,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。　　重金属   取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之五。　　微生物限度   取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。　　细菌内毒素（供注射用）   取本品,依法检查（通则1143）,每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验   釆用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,重复进样3次,记录色谱图,主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%,各色谱峰的分离度应符合要求。　　测定法   取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取海藻糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。　　【类别】药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。　　【贮藏】密封,阴凉、干燥处保存。

药用级海藻糖  500g/瓶现货