药用辅料乳糖（一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖）cp药典标准

药用辅料乳糖（一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖）cp药典标准

乳糖
来源：《中国药典》2015年版四部   分类：药用辅料   笔画：8   页码：524
乳糖
Rutang
Lactose

C12H22o11•H2o
360.31
[5989-81-1]
本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
性状 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭,味微甜。
本品在水中易溶,在乙醇、三L甲烷或乙M中不溶。
比旋度  取本品,在80℃干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+52.0°至+52.6°。
鉴别 （1）取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,微温,溶液初显黄色,后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴,即析出氧化亚铜的红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
（3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）*（通则0402）。
检查  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应澄清无色；如显色,与黄色2号标准比色液（通则0901*法）比较,不得更深。
有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。
杂质吸光度  取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25；在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。
蛋白质  取本品5.0g,加热水25ml溶解后,放冷,加XX汞试液0.5ml,5分钟内不得生成絮状沉淀。
干燥失重  取本品,置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分  取本品,以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂,照水分测定法（通则0832*法1）测定,含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。
重金属  取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821*法）,含重金属不得过百万分之五。
砷盐  取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查（通则0822*法）,应符合规定（0.0002%）。
微生物限度  取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
含量测定  照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃,检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色谱仪,乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求,理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图；另取乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别  药用辅料,填充剂和矫味剂等。
贮藏 密闭保存。