原料药,也称为活性药物成分,是指在药品生产中使用的、具有生物活性的化学物质或天然物质,它是药品中的有效成分。原料药不包含任何辅料,也不含最终药品所需的赋形剂或其他非活性成分,是制造各种片剂、胶囊、注射液等的基础,其质量直接决定了最终药品的安全性和有效性。

在制药行业中,原料药的生产、检验和管理受到严格的法规监控,以确保其符合国家药品监督管理部门制定的各项质量标准。在生产过程中,需要对原料药中含有的杂质和有害物质进行分离去除,才能确保其生产质量安全。

纳滤膜是一种分离效果介于超滤膜和反渗透膜之间的膜分离技术,集浓缩和透析功能于一体,能实现对无机盐和低分子量有机物、细菌、病毒、重金属离子等物质的分离去除。纳滤膜改进了传统的离子交换脱盐、真空浓缩等方法对酸碱再生树脂消耗大、容易造成二次污染、生产成本高的问题,无须高温和化学反应,具有能耗低、操作简单、无污染的优势。

应用原料药生产制剂,需要将原料药与辅料混合。纳滤膜的孔径小、膜孔径排列紧密,可用于去除原料药和制剂中的盐和细菌,对其中含有的蛋白质、酶、无机盐等物质进行分离去除,提高制剂中有效成分的纯度,保障其化学性质稳定。纳滤膜的应用避免了有效成分高温分解,对提高产品质量发挥了重要作用。

纳滤膜过滤是在密闭膜容器中进行的,避免了受到氧的影响,并且不易堵塞、自动化强。因此,它的应用不但可以提高原料药的纯度进而提高制剂生产品质,还能大幅减少企业生产成本的投资,综合提高经济效益。