交联聚维酮（医药用级辅料2015药典四版）

交联聚维酮

Jiaolian Juweitong

Crospovidone

[9003-39-8] 本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C₆H₉NO）_n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮（N）应为11.0%～12.8%。

交联聚维酮（医药用级辅料2015药典四版）

【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定（通则0631）,pH值应为5.0～8.0。 水中可溶物 取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置（一般不过24小时）,取上层溶液,离心30分钟（每分钟3500转）,取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg（1.0%）。

水分 取本品,照水分测定法（通则0832）测定,含水分不得过5.0%。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至*炭化后（必要时可添加硫酸,总量不过10ml）,缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加聚乙烯醇5ml与水适量,依法检查（通则0822）,应符合规定（不得过0.0002%）。

过氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三氯化钛硫酸溶液（量取15%三氯化钛溶液20ml,在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀,加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过）2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液；另一份加13%（V/V）硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35（相当于0.04%的H₂O₂）。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法（通则0704第二法）^[1]测定,计算,即得。 【类别】 药用辅料,崩解剂和填充剂等。 【贮藏】 避光,密封,在阴暗处保存。