药用级辅料取代羟丙纤维素500g固体制剂

取代羟丙纤维素

Diqudai Qiangbing Xianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

[9004-64-2]

药用级辅料取代羟丙纤维素500g固体制剂

本品是取代羟丙基纤维素醚,是一种多用途的非离子型纤维素衍生物,主要用作固体制剂崩解和粘合剂,由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率,故能快吸水膨胀,用于片剂时,使片剂快崩解,同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌,可明显提片剂硬度,同时不影响崩解,从而加药物的溶出度,提生物利用度

【鉴别】 （1）取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。 （2）取本品0.1g,加水10ml,振摇；加聚乙烯醇1g,振摇混匀,作为供试品溶液。取供试品溶液0.1ml,加硫酸溶液（9→10）9ml,摇匀,置水浴中加热3分钟,立即冰浴冷却,加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g,加水10ml使溶解,临用新制）0.6ml,摇匀,放置,即显红色,继续放置约100分钟,变为紫色。

本品为取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基（―OCH₂CHOHCH₃）应为5.0%～16.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭,无味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀聚乙烯醇5ml,置水浴中加热溶解,加水至25ml,混匀；取5.0ml,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.010%）

【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法）,取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。 【类别】 药用辅料,崩解剂和填充剂等。 【贮藏】 密闭保存。