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过滤器完整性测试仪北京地区

法规要求

1、 中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试,同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认,其它过滤器定期进行检测。

2、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件,自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。

过滤器完整性测试仪北京地区

应用范围

圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40",1芯至15芯

囊式滤芯（Capsule)  小型滤芯（Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5"至40"

超滤膜

1.涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。

2.国内实现超滤系统的完整性检测；

3.科学的权限管理设计,密码登录、权限分级、电子签名等,*符合FDA 21CFR PART 11的要求；

4.仪器自带审计追踪功能,可记录16项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求、如登录人员,测试方法等；

4.可建立80组预存方案,仪器更加简单化、智能化；

5、zui多可做到9芯20寸滤筒的检测,大大提高使用者的工作效率；

6.丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB）,还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化升级做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

7.自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供；