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湖南省长沙市雨花区黎托工业园
  • 制剂机械GMP设计评审通则

    一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、*,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘
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