00L原料药真空耙式干燥机

800L原料药真空耙式干燥机具体要求

1、生产能力

编号要求内容期望响应

1.1原料药车间具备生产1、2、10、50、100、200、250kg原料药,并根据相应的产能,配备相应规格的反应釜及配套设施设备。*

1.2能够满足连续运行100小时的要求,设备运行良好。*

1.3设备在使用中应符合中国GMP（2010版）要求。*

供应商提供的设备应不仅仅满足本URS文件中所提及项目,如本URS文件中有未提及项目,请供应商在对接过程中提供本企业的要求。

2、技术要求

编号要求内容期望响应

2.1耙式干燥器供货数量：1台*

2.2该耙式干燥器为304不锈钢材质,容量为800L,装料量400kg；95℃热水介质,真空度为0.1MPa；带上加料口,下出料口,真空口、排空口、温度测试装置、带真空表；热水介质进出口。搅拌速度可调,在D级洁净区使用。*

3、机械要求

编号要求内容期望响应

3.1设备所有材质应便于清洁,耐受清洁剂及臭氧；面板采用不锈钢材质（304不锈钢）,模具材质应耐磨损,轻便易于装卸。*

3.2设备外观平整光滑,光洁度Ra≤0.2μm,无毛刺,段接口接缝严密；焊接接缝处打磨平整并抛光,设备表面无不易清洁的死角,所有棱角均应成一定的弧度。*

3.3采用定位销等方式安装规格件,可快速方便更换规格件,更换后能够快速进入稳定状态。操作人员经培xun后,可在没有技术人员在场时1小时内完成更换。更换规格件尽可能不需要额外的工具。*

4、控制系统要求

编号要求内容期望响应

4.1电器元件和控制线路板应选用通用件,电器元件可选品牌：西门子、ABB、欧姆龙。*

4.2传感器品种可选：P+S、SIKE、欧姆龙。所有接线均应有线号。*

4.3监测数据能够查询、存储、记录和打印,包括必要时可查看相机摄取的照片。*

4.4人员可以根据产品调整和设定检测参数。*

4.5根据不同的产品可以调试设置不同的运行程序参数,运行程序中可存储多组或多个产品的参数。*

4.6设备突然断电时,不得导致断电前运行的数据记录丢失。

参数设置有记忆功能,除规定用户修改外不得丢失。*

4.7供应商应提供至少 2 套包括下列文件的交货包：

l  操作使用 SOP

l  清洁 SOP（列出所有清洁材料）

l  维护保养 SOP(含预防性维护措施)

l  维护安全说明(安全手册)

l  外购部件的操作和维护手册

l  详细的设备调节程序

l  关键部件的产品数据清单和供应商数据

l 备件清单

l 软/硬件供应商手册

l 所使用程序的名称、日期和版本

l 硬件和软件的配置选择（跳线,DIP开关,文件配置设置等）  l   安装确认、运行确认、性能确认文件

l 完工后的功能说明SF、硬件设计说明SH、软件设计说明SS-OP、PLC软件设计说明SS-PLC、报警清单LA、仪器清单LS

l 完工后的电气图

l 每台设备以及主要外购部件,例如打印机、记录仪和仪表等的说明书和合格证。*

5、安全及环保要求

编号要求内容期望响应

5.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。*

5.2设备危险可动零部件应装有防护罩。*

5.3设备温度表面温度比环境温度高10℃的区域应有醒目的标识。*

5.4设备电路系统处应有明显的标识提醒"非专业人员不得拆卸"等字样。*

5.5在突然断电后恢复送电的情况下,设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。*

5.6多工位安装急停按钮,按钮必须安装在易操作的位置。*

5.7安全阀,进行校验,有校验合格证。*

5.8应有电机过载、过热、缺相保护。*