医药包装密封性能测试的那些事

       医药包装密封性能的核心要求是确保包装系统能够防止产品损失、微生物侵入以及有害气体或其他物质进入，从而使药品持续满足必要的安全与质量要求。这意味着包装材料必须具备高度的密封性，以保护药品在储存、运输和使用过程中不受外界因素的影响。

1.微生物屏障:包装材料必须能够防止微生物穿透，保护药品不受微生物污染 

2.允许灭菌因子渗透:包装材料应允许水蒸气及化学气体等灭菌因子渗透，以便进行有效的灭菌处理 。

3.抗撕裂、穿刺:包装材料需要具备抗撕裂和抗穿刺性能，以防止包装在运输或使用过程中破裂，导致药品污染。

4.柔顺性:包装材料在打开后应能够保持悬垂而不弹回，避免物品沾染污物 。

5.无落絮/低落絮:包装材料不应产生纤维絮，以防止成为微生物的载体 。

6.耐磨性:包装材料需要具备较强的耐磨性，以延长使用寿命并减少污染风险 。

为了满足这些要求，通常采用以下检测方法:

1.真空衰减法:通过测量真空度的变化来检测包装的密封性能 

                                     MLT-V100T微泄漏无损密封仪

2.正压法和负压法:通过向包装内充气或抽气，检测密封性能 。

                             LT-PNP01正负压一体密封试验仪    

3.微生物挑战法:通过在包装中引入微生物，检测包装是否能够防止微生物侵入 。

                                    LT-PNP微生物入侵试验仪

      这些方法的有效性需要通过严格的验证过程来确保，包括使用阴性对照和阳性对照样品，以及多次重复测试，以确保结果的可靠性和一致性 。