笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的穿刺落屑

YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片：

本标准适用于笔式注射器套筒用氯化丁基橡胶活塞和垫片。本篇文章山东普创工业科技有限公司为您提供笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的穿刺落屑测试方法。

检测仪器：

PMT-05医药包装物理性能测试仪

【穿刺落屑】(垫片）垫片预处理:取数只垫片,加入水(ml)为垫片总表面积(cm')的两倍量,煮沸5分钟,用水冲洗5次,将垫片放入锥形瓶中,加入垫片总表面积(cm')两倍量的水覆盖垫片,用铝箔或硅硼酸盐烧杯盖住锥形瓶口,放入高压蒸汽消毒器中加热,升温至121℃土2℃,维持30分钟,冷却至室温,取出,在60℃条件下烘60分钟,贮存于密封的玻璃容器中备用。

将50支装配有活塞的笔式注射器套筒注水至一半,并用供试垫片和铝帽（中间有孔）密封,用50支装配有已知落屑数垫片的笔式注射器套筒重复该步骤,按先被测垫片再已知穿刺落屑数垫片的顺序交替穿刺胶垫,穿刺时,笔式注射器套简垂直放在稳固基座上,垫

片端向上,将注射器套筒充水并除去注射针头(外径0.4 mm皮下注射针头,如图1及表1所示）上的水,垂直方向握住注射器套筒穿刺垫片,将l ml水注入瓶内,每次穿刺前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭注射针,每针刺20次后,更换一只注射针,直至所有垫片都被穿刺一次,取下被测垫片,将瓶中水全部通过快速滤纸过滤,确保瓶中不残留落屑,在一般条件下,眼与滤纸距离为25 cm,用肉眼观察快速滤纸上的落屑数,并记录,对已知穿刺落屑数的垫片同法操作,50只供试垫片落屑总数:不得过3粒。

注:如果已知垫片的结果与先前测得的结果具有一致性,则应判试验垫片测得的结果有效,反之,则无效。

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