详细介绍
生物制药用水制备产品特点
产品简介
科豪公司可为客户设计各种纯化水系统、注射用水系统,可提供全套验证文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT检测,设备符合FDA和GMP规范。
生物制药用水制备产品特点
GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
的主体为纯化水和注射用水,其用途和水质要求在国家药典中有严格规定,参见表1、2、3。
表1：工艺用水分类 |
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水质类别 |
用 途 |
水质要求 |
饮用水 |
1.制备纯化水的水源 |
应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85） |
纯化水 |
1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源 |
应符合中国药典标准 |
注射用水 |
1.无菌产品直接接触药品的包装材料zui后一次精洗用水 |
应符合中国药典标准 |
表2：纯化水水质标准： |
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项 目 |
中国药典 （2000年版） |
欧洲药典 （2000年增补版）① |
美国药典（第24版） |
来源 |
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 |
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得 |
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得 |
性状 |
无色澄明液体,无臭、无味 |
无色澄明液体,无臭、无味 |
－ |
酸碱度pH |
符合规定 |
－ |
－ |
氨 |
0.3μg/ml |
－ |
－ |
氨化物、硫酸盐与钙盐、 亚硝酸盐、二氧化碳、 不挥发物 |
符合规定 |
－ |
－ |
硝酸盐 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
－ |
重金属 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
铝盐 |
－ |
生产渗析液时需控制此项目 |
－ |
易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
－ |
总有机碳 |
－ |
0.5mg/L |
0.5mg/L |
电导率 |
－ |
4.3μS/cm（20℃） |
符合规定 |
细菌内毒素 |
－ |
0.25E.U./ml |
－ |
无菌检查 |
－ |
－ |
符合规定（用于制备无菌制剂时控制） |
微生物超标纠正标准③ |
－ |
100个/ml |
100个/ml |
表3：注射用水标准 |
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项 目 |
中国药典 （2000年版） |
欧洲药典 （2000年增补版） |
美国药典（第24版） |
来源 |
本品为纯化水经蒸馏所得的水 |
为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 |
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 |
性状 |
无色澄明,无臭、无味 |
无色澄明,无臭、无味 |
－ |
pH |
5.0-7.0 |
－ |
－ |
氨 |
0.2μg/ml |
－ |
－ |
氨化物、硫酸盐与钙盐、 亚硝酸盐、二氧化碳、 不挥发物 |
符合规定 |
－ |
－ |
硝酸盐 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
－ |
重金属 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
铝盐 |
－ |
用于生产渗透液时需控制此项目 |
－ |
易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
－ |
总有机碳 |
－ |
0.5mg/L |
0.5mg/L |
电导率 |
－ |
1.1μS/cm（20℃） |
符合规定 |
细菌内毒素 |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
无菌检查 |
－ |
－ |
符合规定（用于制备无菌制剂时控制） |
微生物超标纠正标准 |
－ |
10个/ml |
10个/ml |
