一、设备选型的一般要求：

1、要符合GMP要求,遵循工艺适用、技术先进、运行可靠、维修方便、经济合理的原则。

2、结构尽量简化,易于拆装、清洗、消毒、检修,所用配件尽量标准化,便于更换。

3、设备设计合理、运行平稳,无明显振动,噪声在国标范围内,密封性能好,确保在生产运行中摩擦所产生的微粒不掉入药品中。

4、设备软件资料齐全（如合格证、装箱单、设备使用说明书、装配图纸、电器配线图、零件图、各附件的合格证、使用说明书,压力检测合格证、GMP认证文件等）。

二、设备的选型和GMP要求及注意事项：

自1995年我国正式实施药品GMP认证制度以来,设备生产企业按照GMP标准对设备的要求进行设计、生产,设备的生产厂家由原来的几十家迅速发展到上千家,初步形成了几个区域（如锦州、北京、江苏、上海、温州、广州、湖南等地）,随着*设备的引进,对国外设备优点的"吸收、消化"从而对国产设备进行了改造和发展,近几年来一些新型的设备研制成功,并得到快速发展,研制和仿制能力也得到了迅猛的发展,如自动装盒机、湿法制粒机、电子数粒机、贴标机、全自动颗粒分装机、PE膜裹包线等。

我公司是2000年通过国家食品药品监督管理局GMP认证小组认证,并一次通过,我们设备管理人员在设备选型中,严格遵守GMP对设备的要求进行对设备的选型,性、价比等多方比较。

GMP要求：（1）设备的设计、制造、安装应符合生产工艺,便于生产操作和维修保养。（2）与药品接触的设备表面或与设备连接的管道内表面应光洁、平整、易清洗、消毒或灭菌、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品（3）设备传动部件应有良好的密封,所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染（4）对生产过程中易产生粉尘的工序,设备本身应有防止粉尘扩散措施,并配有有效的捕集过滤装置（5）设备所需的空气（包括压缩空气等）若与药品或包装药品的容器、包装材料接触,应设置净化装置（6）设备本身所附带的仪器、仪表等电子监控元件,生产厂家应提供使用单位合格证明。

根据GMP要求,应对设备的生产厂家进行考查,主要考查设备生产厂家的规模,加工能力、配件的存贮能力,售后的服务能力等综合性考查,并观看设备的现场组装等。

设备选择要考察以下几点：

1、外观

制药机械的外表面应简洁、平整、无清洗死角,不得采用易脱落涂层。

2、结构

（1）与物料接触的表面应光洁、平整、无清洗死角,所有转角应光滑过度,易于清洗、消毒、灭菌及拆卸。

（2）机械上用的润滑油和冷却介质不得对药品和容器产生污染。

（3）转动机构运行平稳,无明显振动,振动工作的机械应有减振、消声装置（如粉碎机、压片机、铝塑包装机等）。

（4）有粉尘产生的设备,应有粉尘捕集装置,并应有防止粉尘扩散的措施。

（5）机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部位,应操作简便快捷、可靠（如压片机、胶囊充填机、铝塑包装机）。

（6）制药机械应易于清洁、维修、保养,备品、备件尽量通用化。

（7）生产线的各机器配制应匹配、协调、可靠,前后能自动调整,并能有效的控制局部（单机）紧急故障。

3、在选型中应注意的事项：

（1）不要盲目追求进口机器

现在国产设备从性能、生产能力、材质、运行成本等方面都能达到GMP要求,在性价比方面低于国外设备,但适合国内的中小型企业的现状,不要认为是进口的设备都好用,这样看待进口设备就错了,首先进口设备价格很贵,是国产设备价格的4-6倍甚至更多,目前的国产设备性能方面经过多年的改进和创新,基本达到了进口设备的性能；进口设备的售后服务远远达不到国内售后服务的水平,配件供应方面,国内设备厂家的配件供应在4-7天之间,而进口设备的配件供应一般都在1-2个月之间。

（2）不要只在价格上下功夫

设备的价格是千差万别,不要一味的追求低价格,首先要选择性能,有个性价比,好性能的设备价格一定会高于性能差的设备,配制好的设备一定就比配制差的设备价格要高（如电机、PLC、变频器、气动元件、司股电机等所采用的不同,价格就会有很大的差别）,设备采用的材料不同,厚度不同,价格也不相同（如普通不锈钢板与304板、316板316L板都不相同,板厚2mm、3mm、4mm也不相同,价格相差很大）。

（3）辅机配备要细心

现在的设备生产厂家,所生产的制药设备往往都不是独立的一台主机,还要配些辅助机械（如吸尘器、引风机、真空泵、除尘器、配制罐、蠕动泵等）,辅助机械在设备的运行中起到很重要的作用,设备厂家所配备的辅机也都是外购的,不是设备厂家生产的,在选择设备的同时要查看一下所配的辅机的性能、材质是否易清洁、拆卸,是否与机器的生产能力相匹配,是否能达到要求的系数,厂家要提供关于辅机验证的报告。

（4）机器配制很关键

所说配制指的是电器配制和气动配制,因为所配制的电器元件的生产厂家不同,价格也不同,使用寿命也不相同,稳定性也不相同,现在的电器产品进口的比国产的要好,性能稳定而且寿命要长,气动元件也是如此,与经销商谈好后,将主要配制写入合同条款内。