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Supor EBV除菌级过滤器

简介

Supor EBV是一款由双层聚醚砜（PES）膜（0.45/0.2µm）组成的,采用Ultipleat超级打褶结构的除菌级别过滤器,具有低蛋白吸附、*活性物质透过率、寿命长、过滤成本经济等优点。广泛适用于缓冲液、生物制品、组织培养液、眼药水等多种液体的快速过滤,是去除微生物确保液体无菌的*。

主要特点

• 极低蛋白吸附的亲水性PES膜,化学兼容性好
• 采用的Ultipleat超级打褶结构,具有更大的过滤面积和更高的流速
• 内置预过滤层,过滤寿命更长,成本更经济
• 高强度的支撑层,在线蒸汽灭菌时可耐受1bar（14.5psi）的压差
• 高强度实际允许反复多次高压灭菌,延长使用寿命
• 低残留体积

高质量标准卫生级颇尔PALL过滤器

前进流与采用107/cm²缺陷性假单胞菌（Brevundimonas diminuta）（ATCC 19146）的细菌挑战试验相关联。每批产品均可提供完备的验证指南。

每支滤芯：

• 在制造生产过程中进行完整性测试,测试结果与细菌挑战相关联
• 均有相应的产品批号和产品的序列号,可*追溯产品的生产历史和用户使用情况
• 附有颇尔公司提供的质量标准去认证书和质量控制证书
• 按照ISO9000质量管理认证体系的标准生产

符合USP 121℃第六级体内生物学测试标准,所有材料均随附于DMF文件,并递交FDA备案

每支滤芯符合以下标准：

• 清洁度：符合USP有关注射液中颗粒物要求
• 无纤维脱落标准：符合CFR21章有关规定
• 无热源：符合USP有关细菌内毒素的标准（0.25EU/ml）
• TOC和电导率：符合USP有关无菌纯净水的*

可提供一套完整的验证指南,供客户验证使用。

结构材质

滤膜	双层亲水性PES膜
支撑层和导流层	聚丙烯
滤芯内核和端盖	聚丙烯
内部接口支撑环	不锈钢
O形圈	硅橡胶
密封技术	无需使用粘合剂的热熔技术

操作参数1

操作压差（正向）	5.5bar（80psi）@50℃ 3.0bar（43.5psi）@80℃
操作压差（反向）	2.0bar（30psi）@50℃

1在不会对滤芯或其结构材质造成软化、膨胀等不良影响的兼容性液体中测得。

灭菌2

高压灭菌	125℃,10*60min循环
在线蒸汽灭菌	142℃,10*30min循环

2在线蒸汽灭菌时能承受的正向压差是1bar（14.5psi）

标称尺寸

长度	254mm（10in）,508mm（20in） 762mm（30in）,1016mm（40in）
直径	70mm（2.75in）

每支254mm（10in）滤芯的标准有效过滤面积

0.66m²（7.1ft²）

每支254mm（10in）滤芯的标准溶出物*

在20℃（68℉）的水中浸泡4hr后,溶出物＜25mg

*检测对象为未经冲洗的滤芯。

20℃,254mm（10in）滤芯的完整性测试值

允许的前进流大值（检测气体为空气）：水润湿＜23mL/min,2760mbar（40psi）压力

订购信息

Pall产品型号：AB  □   EBV   7    P   H4

表1

表1

编码	标准长度
1	254mm（10in.）
2	508mm（20in.）
3	762mm（30in.）
4	1016mm（40in.）

EBV---截留精度：0.2µm无菌级别

7---滤芯类型：双226-O形圈,卡口式,尾翼端口

P----制药级别：P级别表示该产品经优化处理并达到制药应用标准,包括完整性检测,并提供相关检测证书

H4---O型圈材料：硅橡胶（如有需要,也可采用其他材料）

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