当前,药机行业生产工艺水平低,产品抽样合格率不高,假冒伪劣产品屡禁不止,制药装备企业低价、低水平竞争严重影响到产品出口信誉等问题,制约着我国向制药装备生产强国迈进。

近年来,在人民群众生活水平不断提高的同时,药品质量安全问题也日益突出。要确保药品质量,制药装备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与通行做法接轨的制药装备质量安全监管制度。

目前,我国的制药装备生产厂大多都是中、小型企业,总体上设计、制造能力不强,有的制药装备生产企业不具备产品检验能力；有的企业管理不规范,不按标准组织生产。

因此,实行制药装备质量安全市场准入制度是规范制药装备市场,提高药品生产质量,保障消费者生命安全,促进行业健康发展的需要。

而要确保药品质量,制药装备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与通行做法接轨的制药装备质量安全监管制度。

企业是保证和提高产品质量的主体,为保证药品生产的质量安全,必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理,从企业的生产装备条件上把住市场准入关。